各大疾病治疗领域最具价值新药汇总.docVIP

心血管领域 　　重点产品：利伐沙班（rivaroxaban、Xarelto） 　　研发商：强生、拜耳 　　适应症：深层静脉血栓（VTE注册前）、急性冠状动脉综合征、预防中风（期临床） 　　临床价值：所有的4项RECORD研究都显示，在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面，利伐沙班优于依诺肝素（enoxaparin、Lovenox），但出血率比较低，这方面两者相似。 　　销售预期：荷兰国际银行金融市场的CraigMaxwell预测：2015年全球销售额将达68亿美元。 　　inThough获批指数和评论：95%（深层静脉血栓），53%（房颤导致的中风）。过去的10年中，医生们一直希望能有一只口服抗凝血药物可以替代华法令（warfarin、Coumadin）。几年前，阿斯利康公司的Xa因子抑制剂由于安全性而退出，这让FDA在审批这类药物时非常谨慎。但是inThought认为，利伐沙班利大于弊，且医生非常乐意接受这只药物。这只药物已经在欧洲获得批准，首先在美国获得批准的适应症将为深层静脉血栓的预防。这只药物还有预防房颤患者中风的预防和其他临床疾病的潜力。该药物用于治疗深层静脉血栓的适应症将于2010年4月获得批准。 　　分析师点评：医生们正在寻找一只比华法令使用更方便、疗效相当且出血风险并没有升高的药物。利伐沙班和达比加群（dabigatran、 Pradaxa）将满足这些需求中的一部分。虽然这两只药物都只需1天用药1次、口服给药且不需要监测凝血功能，但是，利伐沙班在中风方面不如达比加群。 FDA要求利伐沙班提交深层静脉血栓的数据，使得该项目的研发进程被拖缓。 　　重点产品：达比加群（dabigatran、Pradaxa） 　　研发商：勃林格殷格翰 　　适应症：深层静脉血栓、中风预防（期临床） 　　临床价值：18113名患者参与的期临床试验RE-LY显示，与华法令相比，每天2次使用达比加群150mg能显著的降低出血性卒中和缺血性卒中。 　　inThought获批指数和评价：67%。和利伐沙班一样，这只药物同样激动人心，由于这只口服抗凝血药具有替代华法令的潜力。达比加群最有利的地方是可以降低房颤患者中风发作的风险，专家们估计，该药物上市5年后将抢占华法令50%的市场份额。 　　分析师评价：这只口服的凝血酶抑制剂将远远超过同类药物，医生将会非常乐意使用此药来预防中风。RE-LY试验已经为我们显示了非常有希望的结果，与华法令相比，这只药物的疗效相当，并没有增加出血的风险和肝脏毒性，同时起效迅速和不需要监测凝血功能，这暗示着医生和患者将非常欢迎这只使用简单、可以替代华法令的药物。 　　感染性领域 　　重点产品：TelaprevirVertex 　　研发商：强生 　　适应症：丙肝（期临床） 　　临床价值：期临床试验结果显示，与传统的治疗药物相比，该药物的抗病毒活性更好、疗效更好、治疗所需时间更短。 　　销售预期：2016年，美国销售额将达19亿美元，全球将达29亿美元。 　　inThought获批指数和评价：81%。作为研发线中最激动人心的药物之一，Telaprevir在丙肝患者中已经获得了激动人心的疗效。许多医生认为这只药物能彻底治愈丙肝。一旦获得批准，这只药物将与干扰素和利巴韦林合用。到目前为止，这只药物最值得人们注意的副作用是重度皮疹。预计获批日期为2012年1月。 　　分析师评价：Telaprevir和下面所述的Boceprevir是被称之为细胞因子信号传导分子-Cs（STAT-Cs），这类药物或将成为治疗丙肝的靶向抗病毒药物中的新军。医生们对这两只药物寄予厚望。从标准的1型基因患者病毒应答的持久性来看，两者的结果非常相似。 Telaprevir与Boceprevir相比，用药时间更短，分别为24周和48周。 　　重点产品：Boceprevir 　　研发商：默沙东 　　适应症：丙肝（期临床） 　　临床价值：期丙肝临床试验SPRINT-1显示，对天生1型丙肝患者来说，每天用药两次Boceprevir800mg，连续给药48周，24周的病毒应答率为75%，而单独使用聚乙二醇干扰素α-2b和利巴韦林组仅为38%。 　　销售预期：到2016年，美国的销售额将达3.45亿美元，全球销售额为7.75亿美元。 　　inThought获批指数和评价：71%。对于默沙东公司来说比较不幸，Boceprevir并不像Telaprevir一样能激动人心，主要是由于这只药物的病毒清除率比Telaprevir低，且50%的患者发生了贫血。但是，这只药物仍然是治疗丙肝新军中的重要一员。预计获批日期为 2013年1月。 　　分析师评价：Boceprevir和丙肝蛋白酶抑制剂Telaprevir将成为已经接受过治疗和天生的丙肝患者强有力的武器，因为这两只药物的安全性更高，用药