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吸塑包装工艺验证方案 设备编号： 模具编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 部门会签 部门 部门 姓名 姓名 日期 日期 验证目的 重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。 范围 设备 本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL内部编号。 2.2、材料 本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下： 2.2.1 吸塑膜 制造厂商 ： 型号规格 ： 透析纸 供应厂商 ： 型号规格 ： 重新确认条件 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 吸塑模具 热合模具 温控仪 气压仪表 每年的重新确认 有严重产品相关质量事故发生 产品包装材料变更 吸塑模具修理 热合模具修理 使用新模具 确认项目 4.1、 安装确认 4.2 运行确认 5、检测设备确认 5.1 热封强度检测仪器 型号参数求表一 要求 t 项目 要求 Requirement 实际值 Actual Value 精确度 Accuracy 拉伸速度 ≈10 inch/min 10 inch/min 测力计范围 ≤50N 200N 0.01N 5.1.3校准时间和有效期 项目 要求 最近校验时间 校验精度 校验有效期 校验部门 力值传感器 速度传感器 职责分工 6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。 6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。 6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。 7、 参考标准和文件 7.1 设备使用说明书 7.2 美国标准 ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F1886ISO11607-2006和ISO 2859-1999 7.4 EN868 7.5 过程确认指导－FDA推荐指南接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 附件一硬吸塑热封机安装确认事项列表 项目 描述 检查结果 检查者I 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 5 检查模具规格型号与要验证的是否一致 6 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 确认设备预维修方案已准备妥当 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见附录二 11 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 确认计数器存在、有标识并运行正常 确认热电偶存在、有标识并运行正常 确认过程报警器存在并运行正常 检查: 日期： 审核: 日期：工作内容 签名 日期 1 2 3 4 5 注 : 编号不够请自行添加 检查: 日期： 审核: 日期：9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息 附件三设备校验信息表 项目 要求 最近校验时 间 校验有效期 校验部门 校验精度 压力传感器 温度传感器 时间传感器 9.2 运行确认 9.2.1 功能性测试项目及其接受标准 1). 外观检查 所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准 ). 热封强度测试 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，具体实验测试方法参考，拉伸速度取/min，测试角度为180度；每个上取四个宽度为的测试样品，每边取一个。 ). 包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择EN 868－1 附五。采用EN868－1，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。 5). 胶转移和盖材撕破检查 Ⅰ. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。 Ⅱ. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格