阴凉留样室温湿度分布验证方案.docVIP

阴凉留样室温湿度分布验证方案 2014年10月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 QA 负责公司验证的调度协调工作 QC 负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。 负责实施方案中具体检验方面的工作。 设备 负责仪器、仪表的校准或检定。 验证小组组长 部门 人员 职责 质量部 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 部 门 起草人 日 期 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 1. 确认目的 3 2. 简介与验证范围 3 3. 职责 3 4. 验证指导文件 4 5. 术语缩写 5 6. 验证实施前提条件 5 7. 人员确认 5 8. 风险评估 5 9. 确认内容 5 10. 偏差 6 11. 方案修改记录 7 12. 风险的接收与评审 7 13. 再验证 7 14. 附录 7 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。 简介与验证范围 公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了