最新GMP验证的方案编写基准的操作规划.docVIP

2010版GMP 验证方案编写标准操作规程 目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。 范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。 职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订； 质量管理部负责人审核； 总经理批准； 质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。 内容： 1 总则 为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《2010版GMP指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。 本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。 验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。 主要有以下验证方案： 空气净化系统 工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水） 生产工艺 生产设备 设备清洗 洁净压缩空气系统 其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。 原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。 验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部