板蓝根浸膏提取工艺验证的方案2012.docVIP

标 题 文件编码 PV-(SOP/SCA--028-2012)-2012 版 次 第版 起 草 人 起草日期 日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 批 准 人 批准日期 复制份数 共份 分发部门GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。 1.2 目的： 通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。 .1 验证小组组织机构： 3.2验证小组成员： 姓 名 门 责 生产技术管理中心 经理 组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。 马科建 提取车间 主任 负责组织验证过程中的生产操作。 喇顺忠 质量保障管理中心 经理 负责对产品质量的现场监控和检验工作。 张建东 工程部 经理 负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。