新药分类及申报资料化药部分_培训课件.pptVIP

新药分类及申报资料 主要内容 中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）将化学药品划分为6类，2005年《药品注册管理办法》也将其划分为6类，但具体内容有所改变。2007年颁布的《药品注册管理办法》沿袭了这类方法。 1. 未在国内外上市销售的药品 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂。 （2）已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证。 3.已在国外上市销