新药申报所需完成的资料_培训课件.pptVIP

新药申报所需完成的资料 组 化学药的微球制剂申报类别 一类新药（未在国内外上市销售的药品） 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　　（5）新的复方制剂； 二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） 三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品） （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂 化学药的微球制剂申报资料项目 （一）综述资料 　　1.药品名称。 　　2.证明性文件。 　　3.立题目的与依据。 　　4.对主要研究结果的总结及评价。 　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 　　6.包装、标签设计样稿。 　　（二）药学研究资料 　　7.药学研究资料综述。