药品医疗器械飞行检查办法.ppt

《药品医疗器械飞行检查办法》 —— 药品流通领域的飞行检查 要 点 一、药品流通领域飞检开展的背景及《药品医疗器械飞行检查办法》启动的程序和内容 二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目 三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件 一、药品流通领域飞检开展的背景 当前药品流通安全形势 1、牛栏关猫 2、矛盾突出 3、风险积聚 4、亡羊补牢 一、药品流通领域飞检开展的背景 1、牛栏关猫 多年以来，药品流通监管的相关规定，除药品GSP在2013年和2015年分别修订发布，以及2015年发布的飞行检查办法外。其他的各项监管制度多有10年以上的发布历史，其中的规定已显“牛栏关猫”之态，相关要求相对较低，处罚偏轻，难以抑制不规范企业的违法违规冲动。 药品流通监管有关规定 1999：处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2001：药品管理法 2002：药品管理法实施条例 2003：药品GSP认证管理办法 2004: 药品经营许可证管理办法 2005: 麻精条例 2007: 药品流通监督管理办法 一、药品流通领域飞检开展的背景 2、矛盾突出 矛盾1：产业结构矛盾没能解决，整个药品流通行业“多、小、散、低”依然严重。 矛盾2：我国经济发展进入新常态，改革到达深水区，一些矛盾更加尖锐、复杂。 矛盾3：破窗效应导致劣币驱逐良币 矛盾4：我国药品监管体