药品质量管理制度-5.1.docVIP

上海药房有限 质量文件管理制度 编号 QA-YP-001 版本 第二版 修订 0 页码 1 / 一、目 的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。 二、范 围：适用于本企业所有质量体系文件的管理。 三、责任人：各相关岗位人员。四、内容： 1、质量体系文件包括：质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定，在本企业内部具有法律效应。 1.1 质量管理制度：质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。保证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。 1.2 操作规程：在充分协商的基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。 1.3 记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如验收记录、养护记录等。 1.4 其他质量规定：依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等，按照企业的经营状况，制定相应的文件发放并执行。 2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销 2.12.2 文件制订的要求： 2..1 文件使用的语言应确切、易懂、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。 2..2 各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。 2..3 制