中药口服液澄清问题解决办法.doc

中药口服液澄清问题解决办法 问题： 我做一中药口服液，水提，加ZTC澄清剂、复合磷酸盐、0.45um微滤，高温灭菌后有沉淀。请教解决的办法。此工艺有两个特点：1 只能水提，不能醇处理。2 条件所限，没有瞬时高温杀菌设备，只能用115度20分钟高温杀菌。 答疑： 1、我碰到过楼主的这种情况，用的也是ZTC澄清剂，后来是加大一些ZTC澄清剂用量，并用高速离心法对提取液进行除杂，过滤采用板框压滤，问题得到解决，建议楼主试试！ 2、我公司做的也是中药口服液，水提醇沉，pH值5.0-5.8。原来也是有澄清的问题但是加入了0.1-0.2%的TWEEN-80后问题就迎仞而解了。但愿对你有所帮助。 3、我分析以上问题可能是由于高温高压而产生的沉淀，建议你用纯化水煮沸灭菌，小试一下看有没有沉淀？还有你口服液的PH控制在什么范围，其PH值不能太低否则也可能产生沉淀的，最好还是控制在5～6之间。 4、我以前也作过一个中药口服液，罐装前澄清，放置一周也不会出现沉淀，但是灭完菌冷却以后却出现沉淀，我试过很多方法都不得解决。最后用急速冷却的办法得到解决，性质等都不会受到影响。就是灭菌后用冷水快速冷却到室温！ 5、我以前也做过灭菌后急速冷却的,好象没什么效果嘛，我哪个品种是通过醇沉调pH值解决的，但不适应于楼主,不好意思,帮不上忙了！ 6、高温灭菌出现沉淀的可能原因分析：A、中药提取液中含有的杂质较多，一遇高温性质发生变化可能沉淀；B、高温下有些组分可能会相互作用，从而产生沉淀；C、所用的包装材料会不会在高温时分解混进异物？针对以上问题提几点建议：（1）在提取参数上作一些优化，尽量保证提取出尽可能多的有效物质，尽可能少的杂质；（2）可以考虑加入一定量的活性炭进行吸附；（3）可以试一下降低灭菌温度或采用间歇灭菌法，因口服液检测的是微生物限度，不要求无菌；（4）若条件允许，采用超虑法灭菌。 7、我建议你用冷冻的方法储存两天，然后过滤就行！这个方法很有效，我以前试过！怕再有沉淀能否加些助旋剂！战友经验。冷藏用于中药沉淀，是个不错的选择。 8、中药口服液的沉淀问题，我们碰到较多次，因为常做。解决方法有：A、你用115度20分钟高温杀菌，可能温度太高了些。中药在温度越高时间越长下越容易产生沉淀。可以用100度的水浴来灭菌，半小时。B、pH值对中药口服液的稳定性影响较大。你可以小试一下到底pH值高稳定还是低稳定？一般情况下偏高一些稳定，可调至pH范围的上限。C、配制灌装前多冷藏水沉几天，使沉淀物完全沉降。D、沉淀物可用加滑石粉或者活性碳，煮沸放冷后过滤，能去除干净。9、一般水提的药液不主张用TWEEN-80，没必要吧，只有醇提或醇沉后才考虑用。10、多加ZTC澄清剂，还要考虑是否把有效成份也沉淀掉的问题以及性状是否变浅了的问题。 11、如果高温灭菌后有沉淀，可以采用低温间歇式灭菌。即在80℃灭菌2小时，然后降温至37—38℃保温24小时，然后在80℃灭菌2小时，效果不错，我们以前就是这么做。