医疗器械不良监测工作回顾和展望.pptVIP

2015年4月 工作内容 注册情况 2014年医疗器械不良事件报告 医疗器械不良事件年度汇总 培训工作 注册情况 浦东新区医疗器械生产企业（Ⅱ、Ⅲ类）168家 已经注册企业163家，注册率97% 未注册企业数5家 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 上海池工陶瓷技术有限公司 上海冠瑞医用电子有限公司 不良事件报告 报告情况： 2014年浦东新区MDR报告数601份 来自36家医疗器械生产经营企业和医疗机构 其中，生产企业8家。约占报告单位22%， 报告数32份，约占总报告数5% 不良事件报告 特别要予以表扬的是 ★微创医疗器械（上海）有限公司 ★上海西门子医疗器械有限公司 不良事件报告 工作要求： 按照《医疗器械监督管理条例》（新修订）制定企业内部相关部门和人员负责不良事件监测工作 收集不良事件信号， 分析评估并上报 所有报告均在“国家药品不良反应监测系统”网上填报 医疗器械不良事件年度汇总 法规规定： 每年1月31日前，汇总上一年度医疗器械不良事件监测情况 要求：Ⅱ、Ⅲ类生产企业必须汇总 按产品（有注册证）汇总 产品分类汇总表和企业汇总表作为附件上传 网上操作 操作：网上呈报 登录“国家药品