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一新旧标准主要差异心电图机产品适用差异条款序号章节条款号新旧标准条款差异设备或设备部件上的外部标记分类增加患者电缆对心脏除颤器放电效应的防护保护性包装增加设备或附件的无菌包装应有无菌标志设备或设备内部的标记增加对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了控制器件和仪表的标记改为操作者操作的控制器和指示器参数的数值指示增加的新条款采用规定的平面角时间能量及血压等国际单位制使用说明书一般内容增加说明设备的功能和用途提供存在于设备和其他装置间潜在
一、GB9706.1新旧标准主要差异
心电图机产品适用差异条款 序号 章、节 条款号 新旧标准条款差异 1 6.1 设备或设备部件上的外部标记 l) 分类 增加：患者电缆对心脏除颤器放电效应的防护。 2 V） 保护性包装 增加：设备或附件的无菌包装应有无菌标志。 3
6.2 设备或设备内部的标记 d) 增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。 4 6.3 控制器件和仪表的标记 f) 改为：操作者操作的控制器和指示器 5 g) 参数的数值指示 增加的新条款：
采用GB3100规定的平面角、时间、能量及血压
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