年度质量回顾课件.ppt

含量项目的六合图 质量统计技术：控制图的判断 质量统计技术：什么是控制图？ 控制图的演变 CL UCL LCL 时间 质量统计技术：控制图的种类 数据 类型 分 布 控 制 图 简 记 计量值 正态分布 均值—极差 控制图 Xbar--R 均值—标准差 控制图 Xbar--S 中位数—极差 控制图 Xmed--R 单值—移动极差 控制图 I--MR 计件值 二项分布 不合格品率 控制图 P 不合格品数 控制图 Pn 计点值 泊松分布 单位缺陷数 U 缺陷数 C * * 任何GMP法规都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚 对于法规没有明确规定的，企业可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法 因产品、工艺、厂房、设备、人员的不同，企业在每件事上的具体做法都会有所不同 企业可以采用经过验证的替代方法，达到规范的要求 * * 加强沟通 共同努力 为新版GMP的实施作出贡献 * 产品年度质量回顾分析 漳州市食品药品监督管理局 李静瑜 2010年12月2日 * * 产品年度质量回顾分析 概述 1 目的 2 工作流程 3 职责部门 4 质量回顾内容 5 * * 1. 概述 　　产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾－Product Quality Review 　PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 * * 1、概述 1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药品应提交书面概况的提案，其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求，每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对GMP所要求的记录进行回顾，这一要求在cGMP法规21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。 * * 1、概述 中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求，但在福建省实行的药品质量受权人制度中要求，企业药品质量受权人应每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。 中国GMP修订征求意见稿中增加了质量受权人的职责和进行产品质量回顾分析的规定，并明确质量受权人确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 * * 1. 概述 GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿） 　　第十章第八节 产品质量回顾分析 　　第二百九十条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 * * 1、概述 　企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 4．所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 5．生产工艺或检验方法的所有变更； 6．药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7．稳定性考察的结果及任何不良趋势； 　8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 * * 1、概述 　　第二百九十一条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百九十二条 当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之间应有技术协议书，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的产品放行责任人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 * * 2、 目的 为了确认在现行生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规