湖南省医疗器械经营企业[门店]现场检查验收标准doc.doc

《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO七年月 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 20 1.2 企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。 查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占1分30 1.3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等），有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确1名质量管理人员。 企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。 质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 30 1.4 企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。 查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。 30 1.5 医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，《体验场所讲解制度》讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。 查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，并现场询问。 20 1.6 企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。 查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣分，培训资料没归档案扣5分。 20 场所应宽敞、整洁、明亮。40平方米， 30 2.2 医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌，公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。 看现场，查阅房产证或租赁合同，按通则评分，不得超经营范围。 30 2.3 企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。仓库不能设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。 仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。 兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。 查阅房产证或租赁合同，看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账物卡不符的扣分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。 三 、 制 度 与 记 录 200 分 3.1 企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位责任制；产品的购进验收出库复核；不合格产品管理；质量跟踪和； 文件、资料、记录管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。 30 3.2 收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。 按通则评分。 20 3.3 企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合