中药饮片质量规格规范性探究.doc

中药饮片质量规格规范性探究 　　[摘 要]文章对中药饮片目前规格及质量存在的问题进行阐述，并提出规范中?饮片质量规格的建议，为后期制定中药饮片招标采购目录提供参考。方法：利用市场调查、文献检索，收集并分析目前中药饮片质量规格存在的问题。结果与结论：中药饮片存在掺杂使假、炮制不规范、存储不当、规格混乱以及原药材品种混用等现象。在深入研究后，确保饮片药材来源道地性、加强饮片法规建设等建议，从而规范中药饮片质量和规格 [关键词]中药饮片；质量规格；规范性；辽宁省 [DOI]1013939/jcnkizgsc201707032 中药饮片是中药的特色之一，既是中医辩证论治的处方用药，又是中成药的原料。“饮片入药，生熟异治”是中药区别于西药“天然药物”的主要特点之一，中药材和中药饮片质量的好坏直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果。[1]然而，中药饮片原料药材来源混乱，生产工艺不规范，饮片质量难以保障，品名书写错误或饮片名与药材名混淆以及规格混乱，目前，中药饮片尚未实施集中招标采购，医疗机构使用的中药饮片多数从药材市场购进，导致饮片临床疗效缺乏安全保障，文章对中药饮片招标采购目录进行研究，实现辽宁省饮片的集中招标采购，从而提高本省中药饮片质量和用药安全有效性 1 中药饮片规格质量现状 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制后具有一定形状、规格的制成品。如熟地黄、制首乌、蜜紫苑、盐知母、川芎片、姜黄连、醋柴胡等。根据国家食药监局调查显示，全国31个省、市、自治区（除港澳台地区）在2015年共抽检中药材及中药饮片61742批，不合格15509批，不合格率为2512%，虽然不合格率比前两年有所下降，但是也说明了中药材及其饮片仍然存在质量问题。中药饮片介于中药材和中成药之间，在医疗机构所接触到的中药是中药材经过加工、炮制后合格的饮片，所以规范中药饮片质量，是提高中药饮片用药效果的根本保证。中药饮片处于产业链中承上启下的关键环节。中药产业链见下图。11 中药饮片质量存在的问题 根据全国中药材资源普查，我国现有的中药材资源种类有12807多种，中药饮片的品种数量与中药材的种类密切相关，中药饮片的质量也存在诸多问题。目前中药饮片质量存在以下问题 111 原料药材品种混用 中药饮片名称相近，但基源不同、药品标准不同的品种相互混淆、混用，如金银花和山银花、平贝母和川贝母、通草和小通草、木香和川木香、广金钱草和金钱草、关黄柏和川黄柏混用等，导致临床使用的饮片疗效存在很大差异，严重影响了饮片临床用药的效果和安全性。[2] 112 饮片掺杂使假 中药饮片含量（颜色、气味、大小）不足、增重、以次充好、用硫磺熏蒸以及非法染色等现象，如鹿茸味极淡，苦参、黄连颜色淡，无苦味；蒲黄中掺入细沙，在虫类药材如全蝎、土鳖虫等腹中掺入杂质增重；人参、西洋参等被提取过有效成分后再销售；党参、白术、菊花等用硫磺熏蒸后二氧化硫残留量严重超标；用染色剂浸泡栀子使其颜色更加鲜亮，用纸纤维染色西红花等；皂角刺残余茎枝、山萸肉酸枣仁残余核等非药用部分混入药用部分，中药饮片存在这些掺杂使假现象，会导致饮片质量下降 113 炮制不规范 中药饮片炮制是确保饮片质量的重要因素，不合理的炮制方法会破坏药物的成分，会造成劣质饮片，影响饮片的临床用药效果，所以炮制方法对饮片质量和疗效产生很大的影响。一方面，2015版《中国药典》明确炮制标准的药材仅占全部药材的27%，药典没有明确规定的按地方规定执行，所以导致各地区中药饮片质量和疗效存在差异。[3]另一方面，炮制虽然按药典或地方标准执行，但不规范，如盐杜仲是将药材炒至断丝，表面呈焦黑色，但在临床使用的饮片多数丝未全断，表面呈黑色；炒种子类药材（炒紫苏子、莱菔子、车前子等）临床使用时多数未炒出香味。炮制时选择辅料的不同，药物的性能功效也存在很大差异 114 饮片贮存不当 中药饮片在流通过程中有两个储存期，第一个是中药材采收到炮制成中药饮片，第二个是药品生产企业炮制好的中药饮片配送到各个医疗机构调配给患者使用，两个时期养护方法不当，会导致药材及饮片温度在16℃～35℃时易虫蛀，温度在25℃～28℃时易霉变，温度在35℃以上时易走油及香气走失，湿度大于65%的环境，饮片极易虫蛀及长霉，如大黄虫蛀、桔梗霉变、杏仁走油、薄荷气味散失等[4]现象发生，严重影响了中药饮片质量 12 中药饮片规格等级和品名存在的问题 中药饮片规格与其质量密切相关，自古以来，就有“看货评级，分档定价”的经验检测方法。目前，中药饮片等级规格混乱、与国家标准不符，从而影响中药饮片质量 121 饮片规格混乱 按中药定义讲：人为改变原生药形态和