第14章质量标准48资料.ppt

第十四章 药品质量标准的制订 制订药品质量标准的目的和意义、药品质量标准的分类、药品质量标准制订的基础、药品质量标准制订与起草说明的原则、药品质量标准制订工作的长期性； 药品质量标准的主要内容 质量标准及其起草说明示例 药品稳定性研究的意义和内容 掌握 药品质量标准的主要内容,要点 熟悉药品质量标准的性质；制订药品质量标准的目的、意义和原则；药品质量标准起草说明内容；药品稳定性研究的方法和要求。 了解药品稳定性研究的意义和内容 第一节 概述 第二节 药品质量标准 的主要 内容 第三节质量标准及其起草 说明示例 第一节 概述 药品是一种特殊商品. 药品既有效又有毒； 具有特殊的质量要求. 三、药品质量标准制订的基础 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、规范性 反映新技术的应用和发展, 符合国情 2）对原标准的检验方法进行修改的项目或新增的检验项目,要说明增修订的理由、方法的来源和检测数据; 含量测定方法的修改要附有专题研究材料 对原标准限度的修改,要说明理由并列表说明当时产品的检验数据,以及与国外药典相应项目的比较. 对于不修订部分,要写出综合材料说明不修订的理由 五 药品质量标准制订的长期性 第二节 药品质量标准 的主要 内容 第二节 药品质量标准的内容 新药名称的制定，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名，命名确定后，再译成中文正式品名。外文名根据需要也可制定一个新的词干。对于化学名称的命名，要有依据，对天然药物中提取的有效部位的新药，可从该品的来源命名。 第三节 质量标准 及其起草说明示例 (一) 原料药-质量标准草案 汉语拼音 Malaisuan Tijiaseluo 英文名 Tegaserod Maleate 结构式 分子式、分子量C16H23N5O·C4H4O4 417.46 命名 纯度 98.5% 性状 外观、臭味 溶解度 熔点 鉴别 1. 化学性质 2. 红外光谱特征 检查 澄清度和颜色 氯化物 有关物质（高效液相色谱法） 干燥失重 炽灼残渣 重金属 砷盐 含量测定 容量分析法： 滴定法测定含量 [性状] [鉴别] [检查] [含量测定] [类别] [贮藏] [制剂] (一) 片剂-质量标准草案 含量限度 [性状] [鉴别] 1.化学性质 2.紫外吸收光谱 3.液相色谱保留时间 [检查] 1.含量均匀度-分光光度法 2.溶出度-液相色谱法 3.其他 [含量测定] 分光光度法 [类别] [规格] [贮藏] 易吸湿 四 稳定性重点考察项目 原料药:性状,熔点,有关物质,含量以及根据药品性质选定的考察项目 片剂:性状,有关物质,崩解时限或溶出度,含量 四 稳定性重点考察项目 胶囊剂:性状,有关物质,崩解时限或溶出度,水分,含量,软胶囊检查内容物有无沉淀. 注射液:性状,pH值,可见异物,有关物质,无菌检查,含量 第十五章 药品质量控制中现代分析方法的进展 药物现代色谱法及其应用 药物现代光谱法及其应用 色谱联用技术及其应用 熟悉毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法、气相（液相）色谱-质谱联用技术的基本原理、基本方法和应用。 了解毛细管电泳分析法、近红外分光光度法、X射线粉末衍射法、气相色谱-红外光谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术的方法特点和主要应用；药物分析方法的最新进展。 3、研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性.在稳定性试验中,应重视有关物质的检查. 基本内容 基本要求 精密度（n=5) ：RSD ≯ 2% 准确度：98.0?102.0%范围 线性范围：（n=5—7)，A/h=a+bC (r0.999)，a应接近零 3）高效液相色谱法 灵敏度：以S/N=3时的最低检测浓度或最小检出量表示 专属性：考察辅料、有关物质、降解产物对主药的色谱峰是否有干扰。 3）高效液相色谱法 例VB1- 原料：≮99.0% 制剂：片剂 标示量 90.0%-110.0 注射剂 标示量 93.0%-107.0 （1）根据不同的剂型 含量限度的确定 植物中提取原料药,因干扰成分复杂,