血细胞分析项目质量要求及性能验证剖析.pptVIP

血细胞分析项目质量要求及性能验证 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。 范围 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血血试验）的分析质量要求及验证方法。 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证 引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 407? 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T 408? 临床化学设备线性评价指南 CLSI EP9-A2? 用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition 下列术语和定义适用于本文件。 1、验证 verification 提供客观证据以认定规定要求得到满足。 2、携带污染?carryover