描述性研究方法在药品风险管理中应用.PDF

药物流行病学杂志　　２０１４年第２３卷３期 １·５５ · 该专栏由罗氏（中国）投资有限公司协办 ·药品风险管理· 描述性研究方法在药品风险管理中的应用 任经天① ② ② ② ① ① ② ① 　雷翔 　张俊华 　郑文科 　杨乐 　郭晓昕 　商洪才 　杜晓曦 　 　　关键词　药品风险管理；药物流行病学；描述性研究；方法学 ＋ 　　中图分类号：Ｒ１８１．３５　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００６０６９８（２０１４）０３０１５５０４ 　　药品风险管理是一个循环往复的过程，包括风 １　被动监测 险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后 ［１］。风险识别是在 各国现有的药品不良反应监测系统在本质上都 效评估（以下简称“后效评估”） 收集风险信息的基础上，通过病例分析或者基于数 属于自发报告系统，也称为被动监测系统。本文所 据挖掘的病例分析，发现药品的风险信号，初步评估 指的被动监测是依托于药品不良反应监测系统，通 风险信号的特点，为深入研究药品的安全性提供线 过分析监测数据以发现药品风险信号的一种方法。 索或者依据。风险评估是对于一些重要的风险信 常见的被动监测有病例报告分析［３，４］、病例系列研 ［３，４］ ［５］ 号，采用药物流行病学或者循证医学系统评价的方 究 以及基于自发报告的数据挖掘 。 法，研究药品与事件间的关联性。风险管理是针对 １．１　病例报告分析 病例报告分析是对所收集的病例报告进行分析 每一个重要风险，评估采取风险管理措施的必要性， 的一种研究方法。病例报告包括自发报告、源于文 并依据药品的具体情况、风险的特点采取相应的风 献和互联网的报告等。自发报告是指医务工作者或 险管理措施，以减少药品导致的伤害、控制药品风 者患者主动与生产企业、监管当局或其他组织（如 险。后效评估是针对每一个重要风险的风险管理措 ＷＨＯ、医疗科研机构等组织）联系，描述患者在使用 施，制定后效评估计划并实施，考察是否实现了控制 一种／多种药物后发生的一个（多个）不良反应。个 药品风险的目标。 案病例的安全性报告（ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｃａｓｅｓａｆｅｔｙｒｅｐｏｒｔ， 药品风险管理的各个环节，如发现风险信号并 ＩＣＳＲ）可以提供药品的风险信息，一般不依据ＩＣＳＲ 分析其特点、确认风险与药物间的关联、评估采取风 产生风险信号。但对于某些罕见自发的严重事件， 险管理措施的必要性以及后效评估，都需要应用药 如严重的肝细胞损伤、再生障碍性贫血，它们在人群 物流行病学研究方法，尤其是描述性研究方法。描 中的预期发生率基本上为零；如果ＩＣＳＲ完整地记 述性