高风险有源植入式医疗器械标准要求及异同分析.pdfVIP

高风险有源植入式医疗器械标准要求 及异同分析 刘毅，孟志平 (北京市医疗器械检验所，北京101111) (中图分类号)R197．39[文献标识码]A [文章编号]1002—2376(2015)01—0005—04 [摘要]本文阐述了植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入 式医疗器械的特点，介绍了国内外相关标准内容及要求，分析梳理其异同点，重点分析了植入式心脏起搏器和 心脏除颤器标准的异同。 [关键词]有源植入式；医疗器械；标准；电磁兼容 O 引言 内外著名厂家提供了设计验证及测试技术服务，解 植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输 决了国内厂家无力验证其产品是否符合相关标准的 注泵、人工耳蜗等产品属高风险医疗器械，涉及学 困难，提高了该类产品的抗干扰能力，减低了其使 科多，技术含量高，临床风险大。目前，我国市场 用风险和不良事件发生的概率。 上绝大多数此类产品被国外大公司所垄断，而且价 本文重点阐述了有源植入式医疗器械的国内外 格昂贵。在这种局面下，国内也有部分厂家开始了 标准的内容及要求，并分析了其异同点。 植入式医疗器械的研发，但由于国内此类产品缺乏 1有源植入式医疗器械国内外相关标准 相应的标准指导，使得企业只能参照国外同类产品 目前，国际上关于有源植入式医疗器械标准主 的功能和性能以及国际标准的要求进行研发，但研 发的产品是否符合国际标准的要求，却由于国内相 系列标准、欧盟颁布的EN45502系列标准和美国 应检测和验证手段的欠缺，使得这种符合性验证根 医疗仪器促进协会AAMI系列标准，这三套标准对 本无法实施! 有源植入式医疗器械提出了性能、电气安全和电磁 基于上述问题，本文作者自2008年开始，先安全的要求，具体如表1所示。 后承担北京市科委“医疗器械研发测试技术服务 目前，我国现行有效的植入式心脏起搏器的标 5841— 平台”项目和首都卫生发展科研专项“高风险有源 准是GB16174．1—1996(等同采用的ISO 植入式医疗器械检验技术研究及检验能力建立”项 1：1989)，但是在国际上ISO5841—1：1989标准 目，深入研究了有源植入式医疗器械的基本原理、 已经由ISO 基本结构、关键技术，及国内外相关标准：包括 搏器外，其他有源植入式医疗器械均没有国行标。 2 IS014708—1／一2／一3／一4／一5／一6(国际)、AA．国外有源植入式医疗器械标准差异性分析 MIPC69(美国)、EN45502—1／一2—1／一2—22．1有源植入式心脏起搏器电磁兼容标准内容及 要求对比 (欧洲)、GB16174．1(国内)的要求和方法，分 析梳理其异同点，并依据上述系列标准的要求，完 目前，国外关于植入式心脏起搏器电磁兼容 成了心脏起搏器、心脏除颤器、神经刺激器的技术 方案，研制了测试工装，编制了测试软件，定制了 测试设备、创建了测试系统，并就创建的系统为国 和美国医疗仪器促进协会颁布的AAMIPC69： 工作组制定，故两者内容一样，下面仅对 收稿日期：2014—09—15 医疗装备2015第1期