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药源快讯 YAO YUAN PHARMA BIOTECH WEEKLY Volume 3, Issue No. 3 March 2015 本期主要 目录 制药工业 2  突破性药物因 “业余”错误延迟上市申请:创新的隐形成本 ？ 2  这是最好的时代，这是最坏的时代，归根结底这是卸磨杀驴的时代 2  “未雨绸缪”是FDA能在四个工作 日内拓展施贵宝PD-1抑制剂Opdivo至鳞状非小细胞肺癌的主要原因 2  合成化学作为新抗生素突破 口 3  重磅模式虽然脱胎换骨但风流依旧 3  多疑者生存 4  重赏之下，必有勇夫？如何发现新型抗生素 4  抗生素还是抗癌药？Pharmacyclics温馨提示 4  盘点2014年全球销售最好的25个药物 5 临床快讯 9  美国FDA批准了首个针对高危神经母细胞瘤 （neuroblastoma）的药物Unituxin （dinutuximab） 9  美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio （非格司亭-sndz）上市 9  安进不可逆蛋白酶体抑制剂Kyprolis治疗多发性骨髓瘤相比硼替佐米显示更好疗效 9  FDA接受施贵宝PD-1抑制剂Opdivo治疗肺癌上市申请，免疫疗法进入主流实体瘤 10  FDA四个工作 日批准施贵宝PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌，创审批记录 10  赛诺菲的Toujeo能取代甘精胰岛素来得时 （Lantus），并成为其它生物仿制药的杀手吗？ 11 。。。。。。。。。。。。。。。。。 制药企业 15  艾伯维210亿美元收购了Pharmacyclics什么呢 ？ 15  Orexigen和FDA玩火，公布未成熟数据 15 Published by YAO YUAN 1 制药工业 突破性药物因 “业余”错误延迟上市申请:创新的隐形成