第2讲_第1部分_变更控制课件.pptVIP

北京市药监局认证中心 北京市药监局认证中心 BJCCD 药品认证管理中心 BJCCD 药品认证管理中心 BJCCD 药品认证管理中心 变更控制 （一）背景： 经有效培训后的人员+ 经验证的稳定、一致、持续可控的状态 安全、有效和质量可控的产品 为鼓励持续改进，同时要确保产品质量，需要预先对变更带来的影响进行充分评估，尽量降低风险，实施有效的变更控制。 然而：变更是必然的，主动实施的、也是必须的 变更控制的范围： 1、生产环境、给药途径 2、生产处方、生产工艺、批记录、稳定性考察方案、质量标准、检验方法、 sop文件、清洁方法 3、物料、供应商变化、储存条件变化、有效期、复验期的变更 4、空气净化系统、工艺用水系统、蒸汽、压缩空气系统、新产品的引进 5、生产、检测、控制用设备（如不含同厂家同型号部件替换）、计算机系统、计量允差及周期、安装新管路、阀门、热交换器移位、报废陈旧设备（报废前测试，证明产品可靠性） 对于无菌生产区B+A区，人员的变更 在设计空间范围内变动不认为是变更 变更控制的步骤 1变更申请 2 变更 评估 3 变更 审核批准 4 变更 实施 5 变更 执行 确认 步骤1：变更发起、申请 变更的发起原因 研发 纠正与预防措施 过程控制 审计结果 风险管理 创新 ……. 变更申请的内容： 变更申请部门 变更申请日期 变更计划实施日期 变更的内容 变更申请的性质（永久