药物分析绪论-01-课件.pptVIP

绪论 基本要求： 一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范。 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析课程的学习要求。 一、药物分析学科的性质任务和发展概况 1.药物分析学科的性质 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、和诊断药品等。 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 2.药物分析学科的任务 药品质量全面控制不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与生产单位、管理部门、使用单位密切配合控制药品质量、指导合理用药。 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性药物作用特 性、机制等. 3.药物分析的发展概况 药学四大主干学科: 药理学、药物化学、 药剂学、药物分析 药物分析发展概况： 体外静态分析 体内动态分析 药物质量控制 为相关学科服务 二、国家药品标准 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术规定; 是药品现代化生产和管理的重要组成部分; 是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的技术依据. 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准 （一）中国药典 1.名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 中国药典（2010年版） 2.中国药典沿革：建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P（2010）。 3.与中国药典配套使用的相关书籍 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 《中药彩色图集》 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》 （二）主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（29）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （24）] 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第5版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2005）] 日本药局方 [JP（15）] 三、药品质量管理规范 药品质量不是检验出来的 药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： GLP(Good Laboratory Practice, GLP)药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定，主要用于未申请药品注册而进行的非临床研究。1999.9.1 GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 （良好药品临床试验规范）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施等过程。2003.9.1 GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》适用于药品生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和管理的基本标