国内外干细胞研究及临床应用监管状况.PDFVIP

· 478 · 生命的化学, 2013, 33(4): 478-482 《生命的化学》2013 年33 卷4 期 情报分析 情报分析 国内外干细胞研究及临床应用监管状况 谢正福 （广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广州510080 ） 摘要：干细胞研究及其应用是近年生物医学领域的研究热点之一，然而对于临床试验及应用所引发的 伦理及监管空缺问题，也是相关学者及监管者一直所关注的。本文从干细胞研究及监管现状入手，对 美国、英国、澳大利亚及亚洲国家的监管情况进行对比，指出我国在干细胞研究监管方面的缺失，并 提出几点讨论意见，为规范和完善建立我国干细胞研究及临床应用的监管体系提供参考。 关键词：干细胞；临床研究；监管政策 The supervision status of stem cell research and clinical application XIE Zhengfu (Center For Evaluation Certification, Guangdong Food And Drug Administration, Guangzhou 510080, China) Abstract: Stem cell research and application has been one of the most popular subject in biomedical field in recent years. However, the ethical issues and supervision vacancy problem caused by clinical trial and application also have been the common focus to the related academicians and regulators. From the stem cell research and regulatory status, this paper makes comparison on regulatory status among the United States, England, Australia and the Asian nations. Furthermore, the paper has pointed out the deficiency in stem research regulation in China, and puts forward some opinions, which could provide reference to standard and improve Chinese regulatory system in stem cell research and clinical application. Key words: stem cell; clinical research; oversight policy 干细胞(stem cell, SC)是一类未充分分化，尚 1.1 造血干细胞的研究应用情况 不成熟的细胞，存在于早期胚胎、骨髓、脐带、 1958年法国肿瘤学家Mathe首先对放射性意外 胎盘和部分成体组织中，具有再分化成多种类型 伤者进行了骨髓移植，为造血干细胞移植的最前 [1] 。利用干细胞分化成特定功能 20 70 细胞和组织的潜力 身。之后至 世纪 年代，随着人类白细胞抗原 性细胞的特性进行移植，可以替代体内不可逆丧 (human leukocyteantigen, HLA)