质量认证体系-医疗器械风险管理报告.docVIP

HOME-IPL产品风险分析报告 部门： 报告编号：201511001 前言 本文是对HOME-IPL进行风险管理的报告。报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 适用范围 此风险管理中所针对的产品HOME-IPL主要由以下部份组成： 1) 主机 2) 电源适配器 3) 灯头 应用资料 3.1 相关标准 序号 文件编号及版本 文件名称 1 YY/T0316-2008 （ISO14971:2007） 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB 9706.27-2005 （IEC60601-2-24:1998）医用电气设备 第部分：安全专用要求YY 0709-2009 （IEC60601-1-8:2003） 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 6 YY 0505-2005 （IEC60601-1-2:2004+A1） 医疗电气设备第1部分：安全一般要求 2附属标准：电磁兼容性——要求及试验 7 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 8 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 9 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 3.2 有关产品的资料 开发任务书，样机图纸，产品标准，HOME-IPL使用说明书。 3.3 其它信息来源 维修记录，顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息。 3.4 定义及缩写 危害 设备对患者、操作者、其他人和环境造成伤害和/或破坏的潜在源 风险 一个危害的发生概率及其损害的严重程度 风险评价 判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度 ALARP 合理可行降低区 产品说明 4.1 产品概况 本风险管理的对象HOME-IPL仪器对毛发多者，使用后减少毛发量，它是由微处理器产生控制信号控制氙灯闪光，对皮肤毛囊破坏，已达到毛发减少为目的。同时，微处理器还对黑色皮肤检测后停止闪光。对黑色皮肤不适用。 4.2 产品分类 4.2.1按《医疗器械分类规则》的要求进行产品分类：属于AB2类。 4.3 功能说明 具体参考使用说明书。 4.4 预期用途 破坏毛囊减少毛发。 4.5 使用环境 产品使用环境：本产品可在家庭使用，但有以下注意事项： 1）一旦发现异常，应把停止使用作为首选的安全措施。 2）不允许使用产品铭牌上规定以外的电压，否则可能引起损坏或火灾。 3）插入或拔出市电电线时，一定要注意安全。 4）不要用湿手接触市电插头。 5）避免振动或摔碰。 6）不得擅自拆或改动本设备。 7）避免从暖气、电炉、空调、风扇或加湿器等直接吹来的热（冷、湿）风。 8）避免在化学物质存放场所或煤气/油气存放的场所使用。 9)灯头禁止对准眼睛闪光。 10）禁止小孩子拿着机器玩耍和使用。 11）机器外壳和滤波片破裂后禁止使用 风险可接受性准则 5.1严重度评价准则 编号 分级 严重度 举例 1 不明显 发生伤害的可能性很小或没有伤害 短暂的刺痛； 2 轻度 可能轻伤 由于接触灼热部件而引起的少量局部烫伤； 由锋利边缘引起的少量机械损伤； 3 严重 可能重伤或死亡 由接触网电压引起的触电； 设备故障，无法使用； 4 灾难性 可能多人重伤或死亡 点燃易爆气体， 5.2损害发生概率评价准则 编号 分级 可能性 举例 1 极少 10-6 感应皮肤灵敏度 2 非常少 10-4-10-6 某电子元器件失灵 3 很少 10-2-10-4 某根电缆断裂 偶然 10-1-10-2 使用时忘记操作流程 有时 1-10-1 网电开关忘记打开 经常 1 使用强度不匹配 5.3风险的评估标准 风险＝严重度×发生概率 发生概率 严重度 1：不明显 2：轻度 3：严重 4：灾难性 6：经常 * NACC NACC NACC 5：有时 * * NACC N/ACC 4：偶然 * * * NACC 3：很少 ACC * * * 2：非常少 ACC ACC * * 1：极少 ACC ACC ACC ACC NACC =不可接受 ACC =可接受 * =合理可行降低区（ALARP） 风险管理过程的实施 6.1 方法 HOME-IPL的风险分析贯穿在产品的整个生命周期中，初步的风险分析在产品