人类免疫缺陷病毒(HIV)12型抗体酶联免疫诊断试剂盒.docVIP

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒 （双抗原夹心法） Anti-HIV1+2 Antibody ELISA Kit (Double Antigen Sandwich) (规格：96人份) 批准文号：国药准字 图1：产品外观1 图2：产品外观2 原理： 本试剂盒用HIV 1+2型抗原包被酶联板。待检血清中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体存在。 试剂盒组成（96人份）： 1.说明书 1份 7. 底物液 A 1瓶 2. HIV抗原包被板 1块 8. 底物液 B 1瓶 3. HIV酶标抗原工作液 1瓶 9. 终止液 1瓶 4. 50倍浓缩洗液 1瓶 10. 封口胶 2张 5. HIV阳性对照（已灭活） 1支 11. 塑料袋 1个 6. HIV阴性对照 1支 操作步骤： 取出HIV抗原包被板。每次试验设空白对照1孔，阴、阳性对照各2 孔。 除空白对照孔外，分别加入HIV阴、阳性对照各50微升，其余孔加入待检血清各50微升。贴上封口胶，置37℃温育30分钟。 将50倍浓缩洗液用纯化水50倍稀释后备用。 弃去各孔中样品、拍干。每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。 除空白外孔外，每孔加入酶标抗原工作液50微升，贴上封口胶。置37℃温育20分钟。 弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。 每孔加入底物液A 50微升，再加入底物液B 50微升，轻拍混匀，置 37℃避光显色10分钟。 显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，立即以空白对照孔调零，置酶标仪450nm或双波长450nm/630nm下测定OD值。 要求: 阳性对照OD值有效范围：≥0.50 阴性对照OD值有效范围：≤0.10 结果判定： 阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。 若阴性对照OD均值小于0.02按0.02计算。 临界值（cut off值）的设定： cut off值 = 0.10 + 阴性对照OD均值 被检样本的OD值≥临界值应判为HIV抗体阳性反应，＜临界值为阴性反应。 检测样本的OD值≥临界值判为HIV抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认试验。 注意事项： 本试剂的使用单位必须是当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。 整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。 HIV-1/HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。 各步加液均应使用加样器，并经常校对其准确性。 洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口有游离酶不能洗净。 所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。 微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存。 用于检测的样品应保持新鲜。 剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 不同批号试剂组分不得混用。 保存条件及有效期： 2-8℃储存。自生产日期起，有效期半年。