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临床试验管理规范
目录
前言
1. 术语
2. ICH GCP 的原则
3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)
3.1 职责
3.2 组成、职责和操作
3.3 程序
3.4 记录
4. 研究者
4.1 研究者的资格和协议
4.2 足够的资源
4.3 试验对象的医疗保健
4.4 与IRB/IEC 交流
4.5 对试验方案的依从性
4.6 试验用药品
4.7 随机化程序和破盲
4.8 试验对象的知情同意
4.9 记录和报告
4.10 进展报告
4.11 安全性报告
4.12 试验的中止或暂停
4.13 研究者的最终报告
5. 申办者
5.1 质量保证和质量控制
5.2 合同研究机构(CRO)
5.3 医学专家
5.4 试验设计
5.5 试验管理、数据处理和记录保存
- 1 -
5.6 研究者的选择
5.7 责任的分配
5.8 给对象和研究者的补偿
5.9 财务
5.10 向管理当局通报/提交
5.11 IRB/IEC 审评的确认
5.12 有关试验用药品的资料
5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码
5.14 研究产品的供应和管理
5.15 记录访问
5.16 安全性资料
5.17 药品不良反应报告
5.18 监察
5.19 稽查
5.20 不依从
5.21 一个试验的过早终止或暂停
5.22 临床试验/研究报告
5.23 多中心试验
6. 临床试验方案和方案的修改
6.1 概要资料
6.2 背景资料
6.3 试验的目标和目的
6.4 试验设计
6.5 对象的选择和退出
6.6 对象的治疗
6.7 有效性评价
6.8 安全性评价
6.9 统计
6.10 直接访问源数据/文件
6.11 质量控制和质量保证
6.12 伦理学
- 2 -
6.13 数据处理和记录保存
6.14 财务和保险
6.15 结果发表办法
6.16 补充
7. 研究者手册
7.1 前言
7.2 一般考虑
7.3 研究者手册的内容
7.4 附录1
7.5 附录2
8. 临床试验必需文件
8.1 引言
8.2 临床试验开始之前
8.3 临床试验进行期间
8.4 临床试验完成或终止之后
- 3 -
临床试验管理规范指导原则
前 言
临床试验管理规范（GCP ）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质
量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、
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