KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案.docVIP

小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 设备管理员 审核人 职位 签名 日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人 职位 签名 日期 质量副总 文件分发部门 档案室、工程部、质量部、生产部 目 录 验证概述 验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认 Knapp 测试 附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表 附表二： “KNAPP测试”检测统计表 附表三： “KNAPP测试” 人工质量因素统计表 附表四： “KNAPP测试” 机器质量因素统计表 验证概述 本次验证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的 注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 验证方法 预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格