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药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求（试行） 一、概述： 本 《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第13 号）编写。 本 《要求》旨在规范直接接触药品的包装材料或容器（下简称药包 材）审评机构的审评工作，提高审评工作的质量和效率。同时帮助和指 导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技 术审评的基本要求。 本《要求》是对审评人员和生产企业的指导性文件,不包括注册审批 所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本 《要 求》。 本 《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 《要求》相 关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 1 本 《要求》适用于对国内生产药用玻璃包装材料和容器注册时所 提交的各类申请资料开展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类 注册时技术资料的准备工作。 2 药用玻璃包装材料和容器是指用于药品各种制剂包装的玻璃包装 容器及用于药用玻璃容器生产的玻璃管。产品包括各种玻璃材质的输液 瓶、管制注射剂瓶、模制注射剂瓶、安瓿、模制药瓶、管制药瓶、口服 液体瓶及药用玻璃管等。 1 3 本 《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的药用玻璃包装 材料和容器产品或曾批准过的药用玻璃产品，材质为国家标准所收载的 或曾批准过的药用玻璃产品所用的材质。对新型包装容器（材料)申请资 料的审评，应参照新药包材技术审评要求。 三、申报资料的技术审评要求 申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13 号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。 本 《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药 包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评 资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药 包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求： 1 产品的综述资料：应包含申报产品的概述、性能特点、应用范围、 生产现状、销售情况等方面内容。 1.1 产品概述中应描述申报产品主要以何种原料通过何种工艺制得 的产品，近年来所用原料、工艺的发展历程，本次采用该种原料、生产 工艺的目的等内容。 1.2 产品的性能特点主要是结合拟包装的药物对包装的要求进行论 述，针对确定的给药途径，描述申报产品的性能特点和优势，能够为药 品质量提供何种保障。 1.3 产品的应用范围主要总结该产品或同类产品的使用经历，明确 曾经包装过的药品名称，以及包装药品的生产规模或生产量等信息，同 时注意收集文献中该类产品使用过程中曾经发现的质量等方面的隐患或 事故，在以后的生产中如何解决的方案。 2 1.4 产品的生产现状主要描述生产环境、生产工艺、生产管理、质 量管理方面的信息，并对上述内容进行评判，明确该种生产技术、质量 水平在国内外同类生产中所处地位。 1.5 产品销售情况主要描述近年来该产品或同类产品的销售数量， 并对将来的销售预期进行估计，评价申报产品的市场需求情况。 2 申报产品的配方资料应提供完整详细的信息，包括玻璃成分、配 方组成、原辅料的来源、质量标准文本（具有唯一性编号）以及检验报 告书等。 2.1 申报产品的生产从熔化玻璃开始时（如各种模制瓶、玻璃管等）， 其配方资料应包括玻璃的主要化学成分（即各氧化物的种类及其质量百 分比的范围值）、生产配方（包括引入玻璃成分中各氧化物的主要原料， 生产中加入的澄清剂、助熔剂、着色剂等辅助原料及碎玻璃的配比范围 值）、原辅料的来源、质量控制标准、原辅料的质量检验报告书，并应描 述各种原辅料的主要化学成分在配方中的作用。 2.2 申报产品的生产是以玻璃管为原料的管制玻璃容器 （如各种管 制瓶：安瓿、注射剂瓶等），其配方资料可只提供玻璃管的来源、玻璃管 执行的质量标准、质量检验报告书，同时需提交玻璃管的药包材注册证 明文件。 2.3 如果申报产品有无色和棕色产品时