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工厂质量保证能力要求; 产品认证中一项重要活动是对工厂质量保证能力的评价。《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，同时也是工厂建立满足认证要求的质量体系的基础。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。正确理解和准确掌握这十个要素将有助于企业建立有将近的运行机制，保证生产符合认证要求的产品。 ;第一节制定工厂质量保证能力要求的依据 ;第一节制定工厂质量保证能力要求的依据;第二节工厂质量保证能力要求的主要内容 ;第二节工厂质量保证能力要求的主要内容;第三节工厂质量保证能力要求的理解 ;条款解释： 1）?与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技 术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检 定人员、内审员、关键工序操作人员等。 2）?以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职 责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。 3）?质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管 理层的人员，至少是能直接同协调、处理与认证产品质量相 关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要 求。 4）?质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1. 1a）~d）的职责。 5）?质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文 件描述。 ;第三节工厂质量保证能力要求的理解;条款解释： 1）?资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保认证 产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。 2）?根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来 确定并提供这些资源。 3）?与质量有关的人员的能力应能胜任其工作，数量应满足正常批量生产 的需要。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。 4）?生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。 5）?工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、 试验、存储等环节，例如：生产环境的洁净度、照明度等；检测场所的 温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风、防潮等。工厂应 识别对工作环境的要求，并提供和管理满足环境要求的资源。 6）?必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、 顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品持续满足标准的要求。 ;第三节工厂质量保证能力要求的理解;条款解释： 1）?工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文 件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件清单 见第四章第一节。 2）?当产品和过程工艺都比较简单或认证产品已成 熟时，可以用质量计划或类似文件把所要求的内容 都包括进去；若无法实现或者不便使用，可以将上 述规定写入不同的文件中。 3）?设计目标应不低于相应产品认证标准的要求。 4）?实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬 运、采购、校准等全过程。 ;第三节工厂质量保证能力要求的理解;条款解释： 1）?文件：信息及其承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光秀或其它 电子媒体，也可以是照片标准样品，或上述形式的组合。 2）?应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得至有效 控制。 3） 文件控制的要点： a）? 批准的时机：文件发布和更改前； 批准人：授权人； 适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制的需求 相适应。 b）识别：能够识别文件的现行修订状态及更改状态： 识别方法：可采用控制清单、修订一览表版本号、更改号方式； 目的：防止作废文件的非预期使用。 C）使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需 的依据、准则或表单等，文件应是有效版本。 4）记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的求进行控制，作为 证据的记录应按规定2、3条的要求控制。 ;第三节工厂质量保证能力要求的理解;条款解释： 1）?建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要求 所规定的记录行到有效控制。 2）?程序的内容就应包括选题记录的标识、储存、保管、 保存期限和处理等的规定。 3）?所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能 作为满足法律法规和认证要求的证据；并为纠正和预防措 施提供信息。 4）?质量记录的控制要求： a）标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时 间等方式； b）储存：储存的场所、设施及环境件应适宜； c）保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动）， 使记录易于杳阅，防止损坏或丢失； d）保存期限：应考虑法律法规、认证要求、认证产品特 点、追溯期限等因素； e）处理