14章-质量标准的建立课题.pptVIP

* 五、药品稳定性试验原则和内容 （一）药品稳定性试验的分类与供试品的要求 药品稳定性试验包括影响因素试验---药物固有的性质与 贮藏条件加速试验----在临床研究或试生产期间保证药 品质量。长期试验-----药物的使用期限（或有效期） （二）稳定性试验的内容 （二）稳定性试验的内容 * 1.影响因素试验：样品应暴露于试验条件下 1）高温试验：60℃，10天。于第5、10天取样检测各 考察项目。 40℃下同法试验。 2）高湿度试验： 25℃，RH95%±5%， 10天。于第5、10天取样检测  各考察项目。 RH75%±5%下同法试验。 3）强光照射试验：4500Lx±500Lx， 10天。于第5、 10天取样检测各考察项目。 （二）稳定性试验的内容 * 2.加速试验：样品上市包装，40℃±2℃、RH60%±10%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。 40℃±2℃、RH60%±10%，6个月，下同法试验。 3.长期试验：样品上市包装，25℃±2℃、RH60%±10%，36个月，于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。  药品质量标准的制定 授课人：赵丹 * 第一节：概述 一：药品质量研究的目的 二：药物质量标准的分类 1.法定标准（中国药典 局颁标准） 2.临床研究用药质量标准 3.生产用试行药品质量标准 4.生产用正式药品质量标准 5.企业标准 * 药品标准制定的原则 安全有效 先进性 针对性 规范性 长期性 药品质量标准的内容 （一）药物的名称 （二）药物的性状 （三）药物的鉴别 （四）药物的检查 （五）药物的含量（效价）测定 （六）贮藏 * （二）命名原则 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。 药品质量标准的内容 * （三）药物的性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。 药品质量标准的内容 * （三）药物的性状 （三）物理常数 熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 溶解度 熔点 药品质量标准的内容 * 熔点测定法---毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。 熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。 四、药品质量研究的内容 * 初熔 全熔 熔点 第一法：测定易碎的固体药品（如结晶型药物） 第二法：测定不易碎的固体药品（脂肪酸、石蜡等） 第三法：测定凡士林或其他类似的物质 需要干燥后才能测定熔点 熔点的测定 * 影响熔点测定的主要原因:  ①传温液 ②毛细管内径 ③升温速度 ④ 温度计 * 2.比旋度： 定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。 四、药品质量研究的内容 * 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 比旋度： 主要用于手性药物 * 指在一定波长下，偏振光透过1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 比旋度： * E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的吸收度。意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂含量测定中选用E1cm1%值的依据。仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定方法进行全面校正。溶剂检查：测定供试品前，应先检查所用的溶剂，在测定供试品所用的波长附近是否