方法学验证2009 有步骤及限度.ppt

下载文档 降价啦

14
0
约2.55千字
约 48页
2017-06-11 发布于上海
举报
版权申诉
保障服务

方法学验证2009 有步骤及限度.ppt

1、本文档共48页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

方法学验证2009有步骤及限度整理

Analytical Method Development and Validation;Outline总纲;Method Development – Method Classification方法开发－分析方法分类;Method Development 方法开发 – Useful Information 有用的信息;Method Development 方法开发– Resource Planning Gathering 资源计划收集;Method Development 方法开发– HPLC Column 色谱柱;Method Development – HPLC Column (cont.) 色谱柱;Method Development 方法开发 – HPLC Column色谱柱：考考你 ???;Method Development 方法开发 – HPLC Column (cont.)色谱柱;Method Development 方法开发 – HPLC column selection summary色谱柱选择：总结;Method Development 方法开发 – HPLC Mobile Phase 流动相;Method Development – HPLC Mobile Phase: Buffer流动相：缓冲液;Method Development – HPLC Mobile Phase: Buffer 流动相：缓冲液;Method Development 方法开发 – HPLC Detectors：HPLC 检测器;Method Development 方法开发 – HPLC UV Detectors 紫外检测器;Method Development – Other Chromatographic Conditions其它色谱条件;Method Development 方法开发 – Initial Chromatographic Conditions Initial 色谱条件;HPLC Trouble-shooting ：高效液相问题解答 – Sources of peak tailing：拖尾的原因;HPLC Trouble-shooting – Sources of ghost peak：鬼峰的原因;Method Optimization 方法优化;Method Optimization - Four “S”方法优化－ 4S;Method Development 方法开发– method optimization sample 方法优化举例;Method Development 方法开发 – method optimization sample (cont.) 方法优化举例;Method Validation Protocol 方法验证方案;Method Validation 方法验证;Method Validation (continued)方法验证;Method Validation (continued)方法验证;Method Validation: API Assay method 方法验证：原料药含量测定 – Day 1 Experiment 第一天的试验 ;Method Validation: API 方法验证：原料药 – Day 2 Experiment 第二天的试验 ;Method Validation: API Assay 方法验证：原料药含量分析 – Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation: Impurities of API 方法验证：原料药的杂质 – Day 1 Experiment 第一天试验;Method Validation: API Impurity 方法验证：原料药的杂质– Day 2 Experiment 第二天的试验;Method Validation: API Impurity 方法验证：原料药的杂质– Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation: Drug Product 方法验证：制剂 – Day 1 Experiment 第一天的试验;Method Validation: Drug Product 方法验证：制剂– Day 2 Experiment 第二天的试验;Method Validation: Drug Product 方法验证：制剂– Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation: 方法验证–