5.核发《放射药品使用许可证》验收标准.docVIP

附件二 核发《放射性药品使用许可证》验收标准 根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。 一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。 二、《放射性药品使用许可证》的类别 1. 《放射性药品使用许可证》（第一类） 《放射性药品使用许可证》（第二类） 《放射性药品使用许可证》（第三类） 4. 《放射性药品使用许可证》（第四类） 三、申报资料 1. 《放射性药品使用许可证申请表》； 2. 医疗机构自查报告； 3. 诊、治项目及使用放射性药品品种； 4. 各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等； 5. 仪器、设备和房屋设施情况； 6. 有关规章制度； 7. 《医疗机构执业许可证》复印件； 8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同