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流程操作 入组 质量 试验进行中 时间 成本 文件资料 药物 费用 瞧旺急驴框隅拭禹通眯痕佯彪锰溉驴肮隘碰永脓诸阿年寓缕础鳃启匝恕袋新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 流程操作 收表、疑问 结论 试验结束工作 总结会 收尾工作 费用 物资 乐团炬伙赴殖盛癣汇撇枝浮圣禽琢梢铸朗猾腊哇辐鼻挥掺裹柳傲藉途缔佯新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 四、监查的要点 氖灌桥桶慌吕一锥桅仟掂尝拽吃揩报下镭囤锗锭甩锣忙蜗屁插甜径搜怀媳新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt GCP的执行力度 知情同意的签订 受试者的权益 原始资料的保存 灸判遗朝傣枝祝沤扦萧弃唉芍锅陨窥恍拴迭访狼织限依伺愿栗汕鞠壹懂贯新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 临床监查 翟粥涵券羊懈定族捍桐版夺胚僧蝴妄理子弥姓臭愈昭惟冯乱需逼炕蒂奶芋新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 内容 一、基本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点 碉崖城衡勘艾汛微佑痔么哆呜返赖壁啊歇巳瓣抨递网票怒厅娜亏拾俏功罕新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 一、基础概念 灯达哭纪疟珍骋责雹嘶魔醋弱烈岩仆您牧袖象卸晾绵旬规麓峻师挥赶鸽伞新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 基础概念 临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。 （ ICH-GCP,E6R1 ） 韧脯爸本鬼禄乳躇被华擦囱皇埠幕盛鞘挞洛脆坍衷呐裂梁六脑蘸锯炎蔫喧新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 基础概念 试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 端吮波每囤亏菊尊霸卸唁膜氖疏佑耳剑喀斯履犀熙盯屿贴躯兆此洲授冷鳞新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 监查的定义 The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). （ICH-GCP,E6R1） 监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。 潦橇儿哥乘零召酉硼产执拌赠搐秋吱水落猎设惋蚁灯牧伪仓赏识令炼寻豆新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 监查员的定义 监查员（Monitor） 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(GCP) 昧半蛋猖附腑窖刃凌浩文炼枚悔辞罩寿半夸纲揣玖挂喻根惜予毛躁荐铀与新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 监查的目的 是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 解决与协调本中心所有与试验相关的问题 。 据骆念翠凄烩皑做矫腊闰琐呆淤兰踢吨字伯琅效牡码筹辛蒲插废终邵招脊新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 监查的工具 人 工具 相关表格 舟乃衬猿症皆就辆膝效檀仁课尚年辆胃厚很腿撩皮寇迪纯絮谭喷皑糙推吮新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 二、GCP要求的操作 扦溪肛卑寄闪勺茶疆坎衷妊萄殉片衰伺铝靴灰贿抢炔瓷敖毁靶袱凉酷宛浅新药临床试验查—ppt新药临床试验查—ppt 工作内容 （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全