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GMP系列培训(一) Laura Jin 09/04/2004 GMP 总论 药政环境 药政要求贯穿了整个产品生命周期。 药政要求： 各项法律、法规、指令等： GMP，GLP，GCP 各项技术指南、工业指导等 药政环境 药政要求的目的： 确保药品的：安全性 有效性 可鉴别性 高质量 各国药政机构 三个主要的药政法规 GLP-- Good Laboratory Practice GMP--Good Manufacturing Practice GCP--Good Clinical Practice Good Laboratory Practice 良好实验室规范 应用于药品生命周期中的研发阶段 是关于非临床实验室研究的计划、执行、监控、记录和报告的过程和条件的管理法规 描述了进行非临床实验室研究的标准，这些非临床实验研究用于支持产品的临床研究和上市 例子： USA -- 21 CFR Part 58 UK – GLPs from the Monitoring Authority Good Clinical Practice 良好临床试验规范 适用与临床试验的各个阶段 为有人类受试者参与的试验提供伦理和科学的质量准则 确保受试人是在知情并同意的情况下参与了临床试验 确保发现的不良反应得到了报告且采取了相应的措施 Good Clinical Practice 例子： US – 21 CFR Parts 50, 54, 56, 312, 314, 812 Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA) Japan – GCPs written by the MHLW Europe – EU Clinical Trial Directives International – International Conference on Harmonization (ICH) guidelines, E1 – E4 Good Manufacturing Practice 良好生产规范 是关于药品生产、标签和销售的法律规范 适用于临床用和上市销售用的产品生产 例子： US 21 CFR Part 110, 111 21 CFR Part 211, 212 21 CFR Part 820 Europe – Rules Regulations for Pharmaceutical Manufacturers Distributors International ICH Q1 – Q7A ICH M2 Good Manufacturing Practice 定义： GMP是一整套能确保生产的药品能始终如一地符合既定要求的程序和准则。 Good Manufacturing Practice GMP是药品生产时所须遵循的最低要求。 GMP给出了药品生产要求的可接受框架。企业应根据产品的种类、工艺、生产设备等自身的实际情况，结合各技术指南、工业指导等来决定在该可接受框架内具体的实施过程和措施。 GMP不仅仅是药品企业生产所须遵循的法律，它还应成为企业的企业文化。 Good Manufacturing Practice GMP 是每个人的责任！ Good Manufacturing Practice 质量的形成与检验无关。 质量是设计和生产出来的。 GMP的终极目标－－质量！ GMP的三大要素 GMP三大要素之一－－人员 资格 教育背景 培训经历 工作经验 数量 人员数量应足够能符合生产、加工、检验等的需要 GMP三大要素之一－－人员 培训 定期培训 根据人员的岗位职责进行相应的培训 卫生 良好的卫生健康习惯 干净的、适当的工作服 生产区与生活区隔离 应避免与药品直接接触。若有传染病或外伤口时，不得参与生产活动。 经授权后才能进入指定的限入/控制区域。 GMP三大要素之二－－硬件 厂房和设施 厂房设计和建筑特征 公共系统 气 蒸汽 压缩空气 HVAC 排水、排污设施 照明等 水系统 卫生和维护 GMP三大要素之二－－硬件 生产设备 设计和构造 维护 清洗 校正 计算机系统等 GMP三大要素之三－－软件 六大系统 质量管理 制造管理 厂房设施和设备管理 包装和标签管理 实验室管理 文件和记录管理 质量部门 质量部门独立于生产。 根据机构的大小，可把质保和质检分开或合并。 质量部门 质量部门的责任：CFR211.22 质量部门有责任且有权批准或拒绝放行所有原料、包装材料、中间体、标签和成品。 质量部门有权审阅生产记录以确保在生产过程中没有出现差错，或当出现差错时，这些差错能得到全面的调查。 质量部门有责任批准或拒绝放行