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2017-06-12 发布于河南
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稳定性试验方

Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 Project No. 项目号 DP-ST-001-2008 Prepared By: Date: 起草者：日期： Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date: 开始日期：结束日期： Contents 目录 TOC \o 1-3 \p \h \z \u HYPERLINK \l _Toc181329801 1. Purpose目的………………………………………………………………………………………… PAGEREF _Toc181329801 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329802 2. Scope范围………………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc181329802 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329803 3. References参考资料………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc181329803 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329804 4. General Information基本信息……………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc181329804 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329805 4.1 Stability Samples稳定性研究样品………………………………………………………… PAGEREF _Toc181329805 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329806 4.2 Product Outline样品概述………………………………………………………………..…… PAGEREF _Toc181329806 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329807 4.3 Formulation处方……………………………………………………………………………… PAGEREF _Toc181329807 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329808 4.4 Container-Closure Systems包装…………………………………………………………… PAGEREF _Toc181329808 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329809 4.5 Labeling标签………………………………………………………………………………….. PAGEREF _Toc181329809 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329810 4.6 Samples and Package样品与包装…………………………………………………………. PAGEREF _Toc181329810 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329812 5. Stability Testing稳定性测试………………………………………………………………………… PAGEREF _Toc181329812 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329813 5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存…………………………………………… PAGEREF _Toc181329813 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329814 5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点…………………… PAGEREF _Toc181329814 \h 1 HYPERLINK \l _Toc181329815 5.3 Sampling取样…………………………………………………………………