反应釜XXX运行确认方案.doc

反应釜XXXX运行确认方案 EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL 编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX Edition：00 起草 EDITED 审核 REVIEWED 批准 APPROVED XXXXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc282793323 1. 预批准 4 HYPERLINK \l _Toc282793324 2. 范围 PAGEREF _Toc282793324 \h 5 HYPERLINK \l _Toc282793325 3 目的 5 HYPERLINK \l _Toc282793326 4 职责 5 HYPERLINK \l _Toc282793327 5 参考文献与术语引用 6 HYPERLINK \l _Toc282793328 6 系统描述 7 HYPERLINK \l _Toc282793329 6.1 设备描述 7 HYPERLINK \l _Toc282793330 6.3 仪表和记录 8 HYPERLINK \l _Toc282793331 6.4 公用设施 9 HYPERLINK \l _Toc282793333 7 安全方面 9 HYPERLINK \l _Toc282793334 8 方案执行程序 10 HYPERLINK \l _Toc282793335 8.1 验证人员l 10 HYPERLINK \l _Toc282793336 8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 PAGEREF _Toc282793338 \h 10 HYPERLINK \l _Toc282793338 8.3 测试程序 PAGEREF _Toc282793338 \h 10 HYPERLINK \l _Toc282793339 8.4 使用 “备注/偏差” 表 PAGEREF _Toc282793339 \h 11 HYPERLINK \l _Toc282793341 9 运行确认程序 12 HYPERLINK \l _Toc282793342 10 运行确认测试 PAGEREF _Toc282793342 \h 15。 HYPERLINK \l _Toc282793343 10.1 运行确认功能测试1： PAGEREF _Toc282793343 \h 16 HYPERLINK \l _Toc282793345 10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 PAGEREF _Toc282793345 \h 18 HYPERLINK \l _Toc282793347 10．3 运行确认功能测试3:操作员培训确认 PAGEREF _Toc282793347 \h 20 HYPERLINK \l _Toc282793349 10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 PAGEREF _Toc282793349 \h 22 HYPERLINK \l _Toc282793351 10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 PAGEREF _Toc282793351 \h 24 HYPERLINK \l _Toc282793353 10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 PAGEREF _Toc282793353 \h 26 HYPERLINK \l _Toc282793355 10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 PAGEREF _Toc282793355 \h 28 HYPERLINK \l _Toc282793357 10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 PAGEREF _Toc282793357 \h 30 HYPERLINK \l _Toc282793359 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 PAGEREF _Toc282793359 \h 32 HYPERLINK \l _Toc282793361 10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 PAGEREF _Toc282793361 \h 34 HYPERLINK \l _Toc282793363 11 方案修正 PAGEREF _Toc282793363 \h 36 HYPERLINK \l _Toc282793364 12 再验证频率 PAGEREF _Toc28279