纯化水分配系安装确认方案.docVIP

适用范围设备名称纯化水系统设备型号1.0T-2RO+EDI设备编号B04-601-O-002安装位置601工段纯化水间目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc329286167 1 简述 2 HYPERLINK \l _Toc329286168 2 目的 2 HYPERLINK \l _Toc329286169 3 职责与范围 2 HYPERLINK \l _Toc329286170 4 系统介绍 25 文件确认 HYPERLINK \l _Toc329286172 3 HYPERLINK \l _Toc329286172 6 安装确认 3 HYPERLINK \l _Toc329286173 7 偏差、变更说明 48 附件 4职位/部门职责签名日期（年/月/日）设备工程部起草年 月 日供应商年 月 日生产部审核年 月 日QA年 月 日设备工程部年 月 日质量总监批准年 月 日.1背景改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于2012年12月完成安装，并于2013年完成设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下： 除垢加药装置 原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密 NAOH加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和0.22μm精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，水质符合质量要求。2 目的通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合GMP要求。3 验证范围本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。 3.1职责所在部门职 责设备工程部负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；审核验证方案与验证报告、验证协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求QA审核设备设施确认方案和报告，参与、监督设备设施确认执行；跟踪设备设施确认进展。质量总监质量总监负责方案、偏差和报告的最后批准4系统介绍项目内容设备/系统名称纯化水机组设备/系统编号B04-601-O-002供应商及地址南通海发水处理工程有限公司安装地点601工段纯化水间使用目的给401.402.403.404车间提供生产用水主要部件预处理系统、1RO系统、2RO系统、EDI系统、纯水分配系统5文件确认文件名称文件编号是否批准纯化水系统变更小妹写一下□是 □否1.0T/-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程SOP-EM-OPR-002-05□是 □否确认人/日期： 复核人/日期：6安装确认6.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一）。6.2安装检查记录见附表（二）6.2.1文件检查记录；6.2.2安装所需材料检查记录；6.2.3管道焊接记录；6.2.4仪表检查记录；6.2.5管道试压记录；6.2.6管道的清洗、钝化记录；6.3 偏差和处理：本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。6.4 结论：本次改造所使用管道及阀门材料为316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合GMP要求。检查及确认表见附表（二）。7偏差、变更说明7. 1 偏差说明将所有偏差进行汇总，见附表（三）《偏差清单表》。7. 2变更说明：将所有变更进行汇总，见附表（四）《变更清单表》。7.3报告审核和批准： 对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。即同意继续进行该项目的下一阶段工作。8附件： 附表检查确认表： 附表（一）：安装确认（IQ）培训