ICH制药质体系Q10.docVIP

ICH制药质量体系Q10 ? ? ? 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指南 ? 制药质量体系 Q10 ? 现行第4版 2008年6月4日 ? 本指南由ICH的有关专家组编写，并按照ICH程序交由三方的监管部门进行了讨论。程序第4阶段形成的终稿推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采用。 ? Ｑ10文件历史 编号 历史 日期 Q10 第2阶段，经指导委员会批准；公开发布讨论。 2007年5月9日 现行第4版 Q10 第4阶段，经指导委员会批准；推荐给ICH三方监管机构采用。 2008年6月4日 ? ? ? ? ? ? 制药质量体系 ICH三方协调指南 已于2008年6月4日在ICH指导委员会的会议上进展到ICH程序的第4阶段，并将本指南推荐给ICH三方监管部门采用。 目 录 1.?? 制药质量体系------1 1.1?? 简介------------1 1.2?? 范围---1 1.3?? ICH Q10与当地的GMP要求、ISO标准和ICH Q7的关系-----------------2 1.4?? ICH Q10与监管方法的关系------------2 1.5?? ICH Q10的目标-----------------2 1.5.1?????? 产品实现------------------2 1.5.2?????? 建立并维护受控状态----------2 1