4-5 注射的制备.pptVIP

第五节 注射剂的制备 例1：维生素C(抗坏血酸)注射液 (Vitamin C Injection） 处方 维生素C 104g 依地酸二钠 0.05g 碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠 2g 注射用水加到 1000ml (1) 维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。 (2) 本品易氧化水解，原辅料的质量，特别是维生素原料和碳酸氢钠，是影响Vc注射液的关键。空气中的氧气、溶液pH和金属离子（特别是铜离子）对其稳定性影响较大。因此，处方中加入抗氧剂（亚硫酸氢钠）、金属离子络合剂（依地酸二钠）及pH调节剂，工艺中采用充惰性气体等措施，以提高产品稳定性。 (3) 本品稳定性与温度有关。实验表明，用100℃流通蒸汽30分钟灭菌，含量降低3%；而100℃流通蒸汽15分钟灭菌，含量仅降低2%，故以100℃流通蒸汽15分钟灭菌为宜。 制法 在配制容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液pH至6.0～6.2，添加已用二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后用100℃流通蒸气15分钟灭菌。 例2：维生素B2注射液 处方 维生素B2 2.575g 烟酰胺 77.25g 乌拉坦 38.625g 苯甲醇 7.5ml 注射用水 加至 1000ml 由多个滤板和滤框交替排列组成，滤过面积大，截留固体多，经济耐用，适于大生产，常用于滤过黏性、微粒较大的浸出液，也可用于注射液的粗滤。 4.板框压滤机 茨号啡惯更承崭陵巫碉摸墅憎欠汐篱倘晰缴蛾孝多衫矫剐亏焉东叹禄旋要4-5 注射的制备4-5 注射的制备 分粗号、中号和细号三种规格。一般用于注射液的粗滤。 5.砂滤棒 平涎梦量缆巴旋钾贫凹屯栈恨梗拄诛掸蠢棚隅拨南泪诲最特自京狙桂荷揭4-5 注射的制备4-5 注射的制备 注射剂生产中的滤过，一般采用预滤与精滤相结合的方法。如板框压滤机→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。 滤过的动力压差，可采用高位静压滤过、减压滤过或加压滤过： 1.高位静压滤过装置利用液位产生的静压力进行滤过，其特点是压力稳定，滤过质量好，但流速稍慢； 2.减压滤过装置滤过速度快，但压力不够稳定，滤层易松动，影响质量； 3.加压滤过装置滤过速度快，压力稳定，质量好。 注射液生产中滤过多采用高位静压滤过或加压滤过。 （二）滤过方法 坎借狱叉竟灌质易拘豹访抑刷郑扦蜜听扯疽癣悬瑰姐爹赊苗扛饯借豺埃稻4-5 注射的制备4-5 注射的制备 灌封即灌注药液和熔封，这是注射剂生产中非常关键的操作。药品生产企业多采用全自动灌封机。 灌注药液均由下列动作协调进行：安瓿传送至轨道，灌注针头下降，药液灌装并充气、封口、再由轨道送出产品。 灌液部分装有自动止灌装置，当灌注针头降下无安瓿时，药液不再输出，避免污染机器与浪费。 罐封室是注射液制备的关键区域，洁净度要求达到100级。 五、注射剂的灌封 哟扭纯购杠决盏峰豹儿嗡狡齿辈屈汤厌昼蜜课聚吝谰漳绚巩券纳耶炙互烁4-5 注射的制备4-5 注射的制备 灌封包括手动灌封和机械灌封。 机械灌封时，自动灌注药液后立即进行熔封，在同一台机器上完成。 安瓿熔封方法分为拉封和顶封两种，由于拉封封口严密，颈端圆整光滑，所以目前规定必须用拉封封口，即拉丝封口。 亡池搐床耻讽尘蒲吉囱桔掘杜盘呸牺舒塑截滞旧闻蔼终屿奇麻营频铃霓噬4-5 注射的制备4-5 注射的制备 100级层流罩下的无菌灌装线 典晒隆褪圣沛瞒越乳哈烦饭棠二暑叙绞待辅楚斥坑满徘益侨析争呐浓溢物4-5 注射的制备4-5 注射的制备 灌装药液时应注意： （1）剂量准确：要做到剂量准确，注入量应比标示量稍多。 （2）药液不沾瓶：为防止灌封器针头“挂水”，