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普卢利沙星治疗急性尿路感染的随机 双盲对照试验 一、真实性评价 （一）研究设计因素 1、该研究是什么设计方案？ 纳入的144例均为四川大学华西医院18-65岁的门诊及住院急性尿路感染患者。采用计算机随机表法分为治疗组和对照组。随机、双盲、双模拟、对照临床试验设计：依据统计软件随机生成数字编号，按随机数字编号分配到A、B两组，同时安排随机隐匿；药品编盲根据处理编码B 相应的序号进行标签标注完成。 随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组（完全随机） （二）研究对象因素 1. 诊断标准、纳入标准和排除标准明确吗？能不能有效控制混杂因素? 1. 诊断标准 以叶仁高主编的《内科学》第6版[1]中尿路感染的相关内容制定患者诊断标准。 2. 纳入及排除标准 （1）纳入标准。 ① 年龄在18～65岁的门诊或住院患者；② 临床症状、体征及相关实验室检查证实为由对试验药敏感的致病菌引起的轻中度急性泌尿系统感染；③ 试验前48 h未用过有效抗菌药治疗；④ 自愿受试并签署知情同意书。 （2）排除标准。 ① 妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；② 对试验药或其中的任何成分具有高度过敏史者；③ 明显肝脏疾患、或慢性肝脏病变史,肝功能试验ALT或AST高于正常值2倍者，肾功能不全,肌酐≥177 μmol/L，或有严重的心脏、血液系统或恶性肿瘤及其他严重基础疾病患者；④ 有中枢神经系统疾患及癫痫病史，有精神疾患或不合作者；⑤ 全身联合应用其他抗菌药者。 评价：诊断标准采用国家标准，较准确、实用，基本能有效控制混杂因素。 2.随机与随机分配隐藏，是否完全随机 采用随机、双盲、双模拟、对照临床试验设计：依据统计软件随机生成数字编号，按随机数字编号分配到A、B两组，同时安排随机隐匿；药品编盲根据处理编码B 相应的序号进行标签标注完成。 评价：随机分配方案规范，分配方案隐藏，有效避免了选择性偏倚 3.样本量是否合适？ 共纳入144例患者： 实验组72例，完成63例； 对照组72例，完成59例。 评价：无样本量计算。 （三）观测结果因素 1.效应指标的设置 观察指标及方法：试验前、中、后密切观察并逐项记录每例患者的症状、体征变化；试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应。进行血常规、尿常规、血生化指标（肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖）检查，尿培养，以纸片法测定分离菌对普卢利沙星 、左氧氟沙星、环丙沙星、阿米卡星、头孢哌酮的敏感性。 评价：中间指标设置合理，描述不完整。（血生化指标中？） 2.疗效标准 按卫生部药政局1994年颁发的抗感染药物临床研究指导原则进行四级评定：① 痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查均恢复正常；② 显效：病情明显好转，但以上四项中一项未恢复正常；③ 进步：用药后病情有好转，但不够明显；④ 无效：用药后72 h病情无明显好转或加重。痊愈与显效2项合计为临床有效，据此计算临床有效率。细菌学疗效判断标准按清除、部分清除、未清除、替换、再感染5级评定，清除和替换2项合计为细菌学有效，据此计算细菌学有效率。3.治疗、观察时间 两组疗程均为5-10天。 评价：基本切合临床实际，符合研究内容要求。 4.该研究能执行盲法吗？其措施是否得当可行？ 研究方法：随机、 双盲、 双模拟、 对照临床试验设计 。 双模拟：试验组 口服普卢利沙星+左氧氟沙星模拟片 对照组口服 左氧氟沙星 +普卢利沙星模拟片 试验药物和对照药物具有相同的外观和包装。 双盲试验要求，试验药品和对照药品剂型包装一致按照揭盲原则进行二次揭盲 。 在临床研究完全结束，病例登记表复查审核后，由第三方揭盲（生物统计学专家和药品研制单位的代表）。分第一次揭盲、第二次揭盲两次进行。 评价：采用双盲、双模拟，方法可行。 （四）防治措施因素 除了观察的防治措施外，两组的其他处理措施是否完全一致？ 评价：两组均进行“常规治疗”处理。治疗组用 普卢利沙星，对照组用左氧氟沙星，具有可比性。 试验组 对照组 常规治疗 普卢利沙星+左氧氟沙星模拟片 左氧氟沙星 +普卢利沙星模拟片 （五）资料的收集与整理因素 1.基线状况 本项临床试验条件与病例分配符合试验方案要求和统计分析要求，两组基线资料基本具有可比性。 评价：基线状况具有可比性，两组在基线情况方面，差异无统计学意义（见表1），但两组间患者疾病严重程度构成的差异有统计学意义（P=0.006 3）。与试验组相比，对照组感染程度为“轻度”病例数较少，而感染程度为“中度”病例数较多。 2.资料的完整性与意愿治疗分析 纳入144例（T:72;C:72）