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RCT类课题申报书研究方案部分模板 （草案） 1. 研 究 目 的 --------------------□-------------------- 2. 研 究 设 计 --------------------□-------------------- 3. 研 究 对 象 --------------------□-------------------- 4. 干 预 措 施 --------------------□-------------------- 5. 观 察 指 标 --------------------□-------------------- 6. 样 本 含 量 --------------------□-------------------- 7. 随 机 分 组 --------------------□-------------------- 8. 统 计 分 析 --------------------□-------------------- 9. 技 术 路 线 图 新疆自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心  I方法/药治疗W病的随机对照试验 研 究 方 案 1. 研究目的 本研究旨在评价对于受试对象P，采用I方法/药干预，和对照组采用C方法/药干预相比，其观察指标O的变化如何？ 2. 研究设计 本研究是一项多/单中心，（简单/区组/分层）随机，各随机组按（1:1/1:2或其它）比例分配，（开放性/单盲/双盲）盲法的（平行组/群组/交叉/析因/有效/等效/非劣）设计（安慰剂/阳性药）对照试验。 试验开始后有/无对试验方法进行变更，原因********。 3. 研究对象 该研究自20**年*月至20**年*月在******开展。 符合******诊断标准的患者被随机分入试验组或对照组，排除（1）******；（2）******；（3）******；（4）******；（5） 不同意参与本研究。 ①诊断标准应采用公认的中医或西医诊断标准，并详细说明其细则及出处，注意区分病及/或证的诊断标准。 4. 干预措施 试验组：采用I方法/药干预， ******； 对照组：采用C方法/药干预，******； ① 作者应该详尽地描述每一种干预措施, 包括对照的干预措施, 足以让想使用试验所评价干预措施的临床医生确切地知道如何使用；② 对于药物治疗, 应该包括药名、剂量、给药方式( 如口服、静脉注射等) 、给药时间和疗程、什么情况下撤药等信息；③对于中药治疗，应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准，同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方修改方(如古方修改方)，需注明配方及/或其变更依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比例、药物的质量控制标准和方法等；④ 对于针刺临床试验，应精确地描述试验措施和对照措施的细节，详见表1；⑤ 对于非药物干预治疗，应描述实施干预的各个步骤，规范干预手段的细节。 5. 观察指标 评价I方法/药治疗W病的主要终点指标是******时间的******指标；其它辅助指标（次要指标）包括：******、******和******；安全性评价的指标包括：******、******和******。 ① 主要结局指标是事先预设的被认为是对试验相关的各方( 如患者、决策者、医生、资助人等) 最重要的结局指标，如病死率、生存时间等，通常只有一个主要指标，并用来计算样本量；② 其他有意义的结局指标是次要结局指标( 辅助性的结局指标) 。可以有好几个次要结局指标；③ 安全性指标是中药的结局指标，常常包括未预料到的或不希望出现的干预措施效应，副反应及不良事件；④ 暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议设为辅助指标；⑤ 所有结局指标, 无论是主要还是次要指标, 都应该列出并完整地定义，规定结果测量的时间点及终止试验的原则，其要求是提供的信息要足以使他人也能够使用这些指标。 6. 样本含量 根据主要结局******，采用******法计算研究所需的样本含量，其公式如下： （本公式仅作示范用） 设定主要结局******增加******（）方判定有临床意义，通过预实验获得的合并标准差为******，为了达到双侧5%的检验水准和**%的把握度，预计脱落率为**%，组间样本比为1:1，则每组需**例的受试者方能提供足够分析的样本含量。 7. 随机分组 采用简单随机化法并按1:1（或其他比例）的比例进行随机分配，由自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心产生随机序列，选用SAS 9.1版统计软件产生包括受试者编号，****个随机数字和随机分组组别的分配序列表，*