检测及校准方法及方法确认管理制度.docVIP

检测和校准方法及方法确认管理制度 目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。职责、内容 职责.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。工作程序.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；.1.2实验室制定的方法：本为其应用而制定的方法。.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。.2检测/校准/检定方法的选择.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。.2.2在取得同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。.2.3?非标准方法、制定的方法如能满足的预期用途并经过验证，并同意也可使用。.2.4?当顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。.3?方法的制定.3.1?当本为其自身工作需求而制定新检测/校准方法时，应对制定过程进行策划，并在使用新方法进行检测/校准之前，制定成相应的程序，程序中至少应包括以下内容：新方法的名称及程序代号（适当的标识）；适用范围：被检测或校准物品类型（种类）的描述；被测定的参数或量值及其范围；用于检测/校准/检定的装置和设备，包括技术性能参数要求；所需的参考标准和标准物质（参考物质）；检测/校准所要求的环境条件及其稳定周期；检测/校准程序描述，包括：物品加贴识别标志、处置、运输、储存和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；记录观察情况和结果的方法；需遵循的安全措施；予以接受或拒绝的准则和（或）要求；需记录的数据以及分析和表达的方法；不确定度或评定不确定度的程序。.3.2? 在制定满足预期用途的检测/校准方法时，必要时，还应考虑到下述要求和因素的影响：检测/校准物品的安全性、代表性、物品在检测/校准/检定中的不可重复性；物品各检测/校准指标的相关性及物品对检测/校准/检定活动程序的要求.3.3 当认为标准方法的描述不够清晰，导致执行起来有难度时，可根据工作需要制定供内部使用的技术类作业指导书。.3.4 由各相关班组负责人组织或指定有实践经验、能熟练操作相关仪器设备的技术人员编制检测/校准/检定方法和技术类作业指导书。.3.5?用于固定实验室检测/校准/检定工作的作业指导书主要宜包括以下内容：检测/校准/检定目的适用范围引用文献原理仪器设备试剂（必要时）环境条件（必要时）采样/抽样要求（必要时）操作步骤数据处理和（或）结果的表示/判断/结论原始记录表格其他需要说明的内容.3.6?用于现场检测/校准/检定工作的技术类作业指导书见《现场检测管理程序》。.4? 检测/校准/检定方法的确认.4.1? 标准检测/校准/检定方法的确认.4.1.1? 国际、区域、国家、行业的标准可直接引用；将用到的标准检测/校准/检定方法目录汇编后，由质量负责人审核，技术负责人批准确认，所有标准加盖受控章，视为标准检测/校准/检定方法已确认。.4.1.2? 技术类作业指导书由质量负责人批准 。.4.1.3? 超出预期范围使用的标准方法，由相关负责人组织有关人员通过使用参考标准/标准物质或其他相关试验等方式进行确认，验证方法是否适用于预期用途。.4.2? 非标准方法和实验室制定方法的确认.4.2.1? 非标准方法和实验室制定的检测/校准/检定方法在正式开展检测/校准工作之前，应由相关负责人组织关技术人员进行确认。.4.2.2? 用于确定方法性能的技术可以是以下一种（但不限于）或五种的任意组合：使用参考标准或标