【2017年整理】盐酸与多奈哌齐分散片说明书3.doc

盐酸多奈哌齐分散片说明书请在此输入标题 请在此输入作者 核准日期2008年06月16日请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】 通用名称：盐酸多奈哌齐分散片 英文名称：Donepezil Hydrochloride Dispersible Tablets 汉语拼音：Yansuan Duonaipaiqi Fensanpian 【成 份】 本品主要成份为盐酸多奈哌齐。 化学名称：（）2，3-二氢-5，6-二甲氧基-2-｛[(1-苯甲基)-4-哌啶基]-甲基} 1H-茚-1-酮盐酸盐。 化学结构式：CH3O── ──CH2─── NN──CH2──── . HCI CH3O──  分子式：C24H29NO3 . HCI 分子量：415.96【性 状】本品为白色或类白色片。【适 应 症】轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。 【规 格】5mg【用法用量】 1、成年人/老年人： 口服、可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。初始治疗用量为一次5mg(1片），每日一次，晚上睡前服药；一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评价后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一次10mg（2片），一日一次。推荐的最大剂量为每日10mg（2片）。大于每日10mg剂量未进行过临床研究。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退，终止治疗无反跳现象。 2、肝/肾功能不全： 肾功能不全的患者：由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全的患者目前尚无资料。【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 近发生器官、系统及发生的频率，不良反应情况如下： 常见(1/100, 1/10)：普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、 胃肠功能紊乱、皮疹、痛痒症、 幻觉 、焦虑 、易激惹、攻击行为、昏厥、眩晕、失眠、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、 疼痛、意外伤害。 少见（1/1000, 1/100）：癫痫、心动过缓、胃肠道出血，胃、十二指肠溃疡，血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见（1/10000, 1/1000)：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常、包括肝炎。【禁 忌】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。 【注意事项】 应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSM IV, ICD 10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人的治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨 海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤（例如：与年龄相关的认知功能减退）病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用（如心动过缓）、患有“病窦综合症”或其它室上性心脏传导阻滞的病人尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性的停博的病人。在昏厥或癫痫的病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的（NSAIDs)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡及胃肠道出血的发病率未见增加。 泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。 神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。如果患者在用药过程中出现幻觉，易激动和攻击行为等精神紊乱症状，应采取减量或停止治疗。 拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。 呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐的时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。 严重肝功能不全：目前尚无有关严重