空胶囊标准.docVIP

拼音名：Kongxin Jiaonang英文名：Vacant Capsules书页号：E5-39　　　　　　　　标准编号：　　本品系由胶囊用明胶加辅料制成。　　【性状】　本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素，但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。　　【鉴别】　(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷。取溶液5ml,加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。　　(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。　　(3)取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。　　【检查】　松紧度　取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度为2cm的松木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。　　脆碎度　取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内，置25±1恒温24小时，取出，立即逐粒放入直立在松木板(厚度2cm)上的玻璃管内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯、直径为22mm、重20±0.1g)在玻璃管(内径为20mm，长为200mm)口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。　　崩解时限　取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查(中国药典1995年版二部附录　Ａ)，各粒均应在20分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。　　亚硫酸盐(以SO2计)　取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml,使膨胀溶化后,加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸汽蒸馏，馏出液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏。馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于3.203mg的SO2,含二氧化硫不得过0.02％。　　氯乙醇　取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取上述溶液2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录　Ｅ)检查，用15％聚乙二醇－1500(或10％PEG-20M)柱，柱长2M，在柱温110下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)。　　干燥失重　取本品1.0g，将帽、体分开，在105干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5％。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录　Ｎ)，遗留残渣分别不得过2.0％(透明)、3.0％(半透明或一节透明，另一节不透明)、4.0％(一节半透明，另一节不透明)、5.0％(不透明)。　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录 Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之五十。　　粘度　取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，使膨胀，置约60水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％g/g)，将胶液搅匀后，立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40±0.1水浴中，约10分钟，移至平氏粘度计内，照粘度测定法(中国药典1995年版二部附录　Ｇ第一法,毛细管内径为2.0mm)，于40±0.1水浴中测定，本品运动粘度不得低于60mm2/s(供机装)或52mm2/s(供手装)。　　　　　　　　　　　　　　　　　(1－干燥失重)×4.50×100　　　　　　　　　胶液总重量(g)＝─────────────15.0　　【用途】　用于盛装固体药物。　　【贮藏】　密封，置阴凉干燥处保存。　　注：(1)胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应符合药用或食用规格。　　(2)纯色素用量不得超过万分之五。　　(3)处方中不得掺加石花菜。　　(4)胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。　　(