晋升工程师药学类习题药事管理与法规.docVIP

辽宁省卫生(非医院)医药专业和医药行业工程系列 初级专业技术资格考试辅导教材 晋升工程师(药学类) 模拟练习题 药事管理与法规 《药事管理与法规》 一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中） 1．药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（ ） A．企业自由处理 B．企业自行销毁 C．原发证机关收回 D．原发证部门注销并缴销 2．负责组织对药品生产企业GMP认证工作的是（ ） A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B．县级人民政府药品监督管理部门 C．工商行政管理部门 D．省级以上人民政府药品监督管理部门 3．违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的（ ） A．由药品监督管理部门处罚 B．由工商行政管理部门处罚 C．按销售假药处罚 D．按价格法处罚 4．生产、销售假药足以严重危害人体健康的处（ ） A．二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B．七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 C．三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 D．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 5．对近效期的药品，应（ ） A．按日填报效期报表 B．按月填报效期报表 C．按季度填报效期报表 D．按年度报效期报表 6. 麻醉药品和精神药品的储存单位及使用单位，应建立专用账册，其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ） A．5年 B．4年 C．3年 D．2年 7．医疗用毒性药品（ ） A．指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 B．指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C．指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品 D．指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 8．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（ ） A．注销原有药品经营许可证 B．在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务 C．发放疫苗经营许可证 D．发放新的药品经营许可证 9．药品分类管理的依据是（ ） A．根据药品的上市时间 B．根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 C．根据药品的安全性 D．根据药品名称 10．非处方药的标签和说明书必须经何部门批准（ ） A．各级药品监督管理部门 B．市级药品监督管理部门 C．国家食品药品监督管理局 D．省级药品监督管理部门 11．零售药店应对处方留存（ ） A．1年以上备查 B．2年以上备查 C．3年以上备查 D．4年以上备查 12．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为（ ） A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 13.药品商品名称的字体要求是（ ） A．不得大于通用名称所用字体的二分之一 B．以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一 C．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 D．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 14．药品标签注册商标的文字要求是（ ） A．不得大于通用名称所用字体的四分之一 B．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一 C．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的四分之一 D．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 15．新的药品不良反应是指（ ） A．药品说明书中未载明的不良反应 B．导致住院或住院时间延长的药品不良反应 C．药品标签中未载明的不良反应 D．药品中包装上未载明的不良反应 16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评的部门是（ ） A．国家食品药品监督管理部门 B. 药品检验机构 C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 卫生部 17、下列不属于《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理局核准的许可事项（ ） A．企业名称 B. 企业负责人 C. 生产范围 D. 生产地址 18．药品广告的内容必须以（ ） A．新药批件为准 B．新药申报资料为准 C．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 D．批准书为准 19．执业药师职责的基本准则是（ ） A．审核处方并监督调配 B．对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C．提供用药