生产现场标识管理讲稿.ppt

2007-5-8 药品生产现场的标识管理 QA人员 2007-5-8 ※ 国家相关法律、政策法规规定 法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》 监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文） 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 公司的有关标识的规定 清场合格标志 ? （此处放清场副本） 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的 规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 纯化水及注射用水： 采用桶装水的 车间在桶上的标志 纯化水 注射用水 用 途： 领用日期： 有效期至： 年 月 日 标签a~2（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 取水样瓶 干燥器 试管架 吸管架 玻璃器皿架／橱 非专用的 专用的 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 开启日期： 年 月 日 开 启 人: 有效期至： 年 月 日 几点说明： 适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 贴于原剂标签的相对面 有效期系指开启后试剂的效期 对于试剂有效期的问题执行QC有关规定 标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP 试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 标签（其他类例如:工具橱 ） * * 除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B 标识A 标识B 对于包装工序， 此标识的反面是标识B 标识A～1 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 标识A～1 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态： 已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价: 是否同意换皮或转产: 质检员签字: 适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识C（设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间： 操作 人 员： 具体填写方式 与 “设备状态标示牌” 共同存在 生产 设备 状态 标志 标识D（设备状态标志 ）