第三章灭菌制剂与无菌制剂.pptVIP

二、输液的制备： 　　1 、输液生产流程图（与注射剂大体 　　　　相同） 　　2 、输液容器的准备： 　　　　输液瓶的清洁处理 　　　　附件的处理：橡胶塞　隔离膜 * 四、输液的质量检查 　1 、澄明度与微粒检查 　2 、热原与无菌检查 　3 、含量与pH及渗透压检查 * 五、主要存在的问题及解决方法 　1 、澄明度问题 　2 、染菌 　3 、热原反应 * 六、输液的包装、运输与贮存 　　（标签的内容） 七、典型输液处方及制备工艺分析 　　以葡萄糖输液为例说明 * 第五节　注射用无菌粉末 一、概述 　1 、定义：又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。 　2 、分类：根据生产工艺分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。 　3 、质量要求：粉末无异物，澄明度检查合格；粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、无热原。 * 二、注射用无菌分装产品：是将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中密封制得。分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。 三、注射用冻干制品：由无菌药液用冷冻干燥的方法制得。制备过程应注意含水量偏高，喷瓶和产品外形的美观。　　 * 第六节　眼用液体制剂 一、定义：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。 二、眼用药物的吸收途径：药物溶液滴入结膜囊 　后主要经过角膜和结膜现条途径吸收。 　影响吸收的因素有：药液的损失；药物从个周 　血管消除；药物的pH值与pKa值；刺激性；表 　面张力；粘度。 * 三、滴眼剂与洗眼剂 　　滴眼剂（eye drop）指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 　　滴眼液质量要求类似注射剂：pH值；渗透压；无菌；澄明度；粘度；稳定性 　　洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌溶液，供眼部冲洗、清洁用。质量要求同注射液。 * 四、滴眼剂处方及制备工艺分析 　　以醋酸可的松滴眼为例加以说明。 * 第七节　其他灭菌与无菌制剂 一、皮下植入给药系统系一类经手术植入皮下或经针头导入皮下的控制释药制剂。 二、创面用制剂：用于溃疡、烧伤部位扩外伤用的溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂。 三、手术用制剂：有止血海绵，骨蜡等。 　　以上制剂均需在无菌条件下或通过灭菌制得，故也称灭菌或无菌制剂。 * 第三章　灭菌制剂与无菌制剂第一节　概　　述 一、基本概念 　　1 、灭菌（sterilization）：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病菌微生物繁殖体和芽孢的手段。 　　2 、灭菌法：指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 　　3 、灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 　　4 、无菌（sterility）：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 　　5 、无菌操作法（aseptic technique） 　指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一各操作方法或技术。 　　6 、无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 * 　　7 、防腐（antisepsis）：指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，也可称抑菌。（抑菌剂或防腐剂） 　　8 、消毒（disinfection）：指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 　　9 、无菌制剂包括：注射用制剂；眼用制剂；植入型制剂；创面用制剂；手术用制剂。 * 二、灭菌与无菌技术 　　1 、目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 　　2 、灭菌法分类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。 * 　（一）物理灭菌技术 　　　1 、干热灭菌法 　　　2 、湿热灭菌法（药物制剂最常用　 　　　　　方法） 　　　3 、过滤灭菌法 　　　4 、射线灭菌法 　　　 * （二）化学灭菌法 　　1 、气体灭菌法 　　2 、药液灭菌法 （三）无菌操作法 　　1 、无菌操作室的灭菌 　　2 、无菌操作 * （四）灭菌参数 　　1 、D值：在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。 　　2 、Z值：降低一个LgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。 　　　Z＝（T2-T1）/（LgD2-LgD1） * 　　3 、F值：在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。F值目前仅限于热压灭菌。