第十一章 药品生产质量管理课件.pptVIP

2.《规范》中对人员素质的基本要求: ①企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历; ②药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任; ③有关生产、检验人员培训和考核规定。 3.厂房和设施 (1)应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大 量粉尘和有害气体的工厂等严重空气污染、水质污 染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污 染区时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全 年最小频率风向的下风侧）。 洁净室（区）的要求: ①洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监 测结果应记录存档。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内 的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 ②照明：300LX; ③温度：18 –26℃ ; ④湿度：45 % – 65 %; ⑤不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕; ⑥洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。 对特别类药品的规定: 应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： 中药材的前期处理、提取、浓缩以及动物内脏组 织的洗涤或者处理等生产操作，必须与其制剂生产 严格分开。 空气洁净级别应与生产要求一致的为： ①取样室； ②称量室； ③备料室。 4.设备 设备的选择: (1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求;易清洗、消 毒或灭菌等。 (2)与药品直接接触的设备的表面应光洁、平整、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 (3)设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。 （4）生产设备应有明显状态标志、并定期维修、保养和验。 5.物料 6.卫生 (1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别 的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。 (2)不同空气清洁度级别使用的工作服应分别清洗、整理， 必要时消毒或灭菌。 7.验证 再验证： 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证的 方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工 艺、质量控制法、主要原辅料、主要生产设备等发 生改变时，以及生产一定周期后，应进行在验证。  8.文件 (10)制剂批的划分原则 无菌药品: 大小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批。 冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在 同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品: 固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台 混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 液体制剂:已灌装（封）前经最后混合的药液所生 产均质产品为一批。 中药制剂:固体制剂同非无菌药品中固体、半固 体制剂。 液体制剂、膏药、浸膏、流浸膏:已灌装（封） 前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的 均质产品为一批。 二、药品《GMP》认证? 四、产品质量认证 1.GMP与ISO9000的相同点 GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求； ①通过对产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的； ②强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素； ③对生产的质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术的生产的发展而不断发展和完善的。 四、GMP与ISO9000的比较 2.GMP与ISO9000的不同点 （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而 ISO9000则是推荐性的技术标准。 （2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。 14、自检 1、药品生产企业应定期组织自检。自检就有记录。 2、自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、 生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等 项目定期进行检查，以证实与GMP的一致性。  （一）《GMP》认证管理的主要内容 1．认证的种类和标准 认证对象是药品生产企业（车间）、药品。 认证标准的依据是GMP、中国药典和局颁药品标准。 GMP认证的管理要求 注射剂、放射性药品及生物制品 其他产品 资料初审 省药监局，20个工作日 省药监局，20个工作日 形式审查 国家药监局，5个工作日 技术审查 局认证中心，20个工作日