医疗器械临床试验伦理审查申请及审批表.docVIP

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 （初始审查） 申请编号： 试验项目 名称 试验目的 中国境内同类产品 □有 □无 国际多中心 □是 □否 安慰剂对照 □是 □否 CFDA批件 机构拟立项试验方案编号、版本号及日期 机构拟立项知情同意书编号、版本号及日期 递交伦理试验方案编号、版本号及日期 递交伦理知情同意书编号、版本号及日期 组长单位 主要研究者 本中心科室 主要研究者 试验用器械名称 试验设计总例数 本中心拟承担例数 本中心预期试验费用 紧急医学不良事件应急预案 □是 □否 采集生物学标本 □是 □否 提供了确保受试者安全的数据监察的说明 □是 □否 提供了公平选择受试者的信息，比如：研究目的、研究背景、入选标准、受试者是否会受到胁迫或不正当影响。 □是 □否 受试者招募及其程序是否合理、支付给受试者相关费用的总额和时间节点和支付方式。 □是 □否 研究者提供了保护受试者隐私的相关规定 □是 □否 研究者提供了保持数据机密性的信息。 □是 □否 项目起止 日期 年 月 日 —— 年 月 日 分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □