2014年10月CDE药品审评报告剖析.PDFVIP

2014 年 10 月 CDE 药品审评报告 INSIGHT - China Pharma Data 2014 年 11 月 2014 年 10 月 CDE 药品审评报告 —— 来自 INSIGHT - China Pharma Data 摘要： 山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118 申报 1.1 类新药临床 吉利德的天价丙肝治疗药物 Sofosbuvir 首见国产厂家申报 江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产 默沙东和 GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段 _____________________________________________________________________________________________ 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号 计有 608 个。国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。 以下，让我们分别来看一下化药、 中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。 一、化药 申报受理情况： 受理量与往年同期相比增长显著： 10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有541 个，由于国庆小长假，其受理量比上个月（659 个） 减少了近 18%。但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分集中在新药和仿制药上。 根据丁香园 INSIGHT 数据库统计，近三年来10 月份 CDE 的化药受理情况，如下图所示： 1 INSIGHT 系列报告 1. 新药 10 月份，CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 175 个。其中，1.1 类新药有5 个，涉及 2 个品种； 3.1 类新药有129 个，涉及 55 个品种。 （1）1.1 类新药 山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118 申报临床： 丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入CDE，分别 是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。详细数据如下所示： 2 加格列净，是四环医药子公司山东轩竹继DPP-4 抑制剂依格列汀之后申报的又一个用于治疗 2 型糖尿病的 1.1 类新药，相关专利见 WO 2013000275 A1 。该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT2 ）抑制剂，通过阻断 肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。 由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性，以及兼具减重和降压等额外疗效，SGLT2 抑制剂已是近年来糖 尿病治疗领域中的研究热点。自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净 （Dapagliflozin）于2012 年11 月被欧盟 批准上市以来，已有多个SGLT2 抑制剂类药物相继上市。 美国 FDA 从去年至今的这一年多时间内，就先后批准了 3 个SGLT2 抑制剂类药物，分别是卡格列净（强 生，FDA 批准上市时间：2013 年3 月），达格列净（阿斯利康/施贵宝，FDA 批准上市时间：2014 年1 月）， 依帕列净（勃林格/礼来，FDA 批准上市时间：2014 年8 月）。另外，在日本获批上市的同类药物有：托格 列净（Tofogliflozin ）、伊格列净（Ipragliflozin）、鲁格列净（Luseogliflozin）。 但截至目前，这些药物在国内均未上市，它们目前在国内的申报情况如下所示： 反观国内，早在山东轩竹申报加格列净之前，江苏恒瑞于 2012 年 4 月申报临床的恒格列净是我国首个自 主研发的SGL